1 min read
Sakigake Drug Designation System to program uruchomiony przez japoński rząd w 2014 roku w celu promowania rozwoju i wczesnego praktycznego zastosowania innowacyjnych produktów medycznych o lepszej skuteczności.
Program jest zarządzany przez Agencję Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA), japoński organ regulacyjny odpowiedzialny za zapewnienie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych w Japonii.
Aby lek kwalifikował się do oznaczenia Sakigake, musi spełniać następujące kryteria:
- Musi to być nowy lek przeznaczony do leczenia poważnej lub zagrażającej życiu choroby.
- Musi oferować nowy mechanizm działania lub znaczącą poprawę w stosunku do istniejących metod leczenia.
- Musi mieć potencjał do znacznej poprawy wyników leczenia pacjentów.
Jeśli lek jest oznaczony w systemie Sakigake, kwalifikuje się do kilku korzyści, w tym:
- Priorytetowe konsultacje z PMDA podczas procesu opracowywania leku.
- Wcześniejsza ocena danych z badań klinicznych, która może pomóc zidentyfikować i rozwiązać wszelkie potencjalne kwestie związane z bezpieczeństwem lub skutecznością na wczesnym etapie.
- Priorytetowy przegląd wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
- Wsparcie dla badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
System oznaczania leków Sakigake ma pomóc firmom we wprowadzaniu nowych leków na rynek japoński z większą szybkością i skutecznością. Może to z kolei przynieść korzyści pacjentom, dając im wcześniejszy dostęp do nowych metod leczenia. Jeśli pacjenci zaczną otrzymywać leczenie wcześniej, może to w znacznym stopniu zwiększyć ich szanse na przeżycie i powrót do zdrowia.
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym, jak system oznaczania leków Sakigake może pomóc Ci wprowadzić nowy lek na rynek japoński? Skontaktuj się z zespołem regulacyjnym Freyr już dziś!