1 min read
Australijska Agencja ds. Produktów Leczniczych (TGA) reguluje kwestie związane z produktami leczniczymi, takimi jak leki, wyroby medyczne i testy diagnostyczne w Australii.
TGA, podobnie jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA), opracowuje przepisy i wytyczne mające na celu zapewnienie, że producenci działają w sposób bezpieczny, przestrzegają wymaganych standardów etycznych i ponoszą odpowiedzialność za wszelkie problemy, które mogą pojawić się w procesie produkcji, chroniąc w ten sposób zdrowie i dobrobyt publiczny.
Obowiązki TGA
Kluczowe role i obowiązki TGA są następujące:
- Jak wspomniano na początku, TGA reguluje kwestie związane z produktami leczniczymi w Australii, w tym lekami na receptę, szczepionkami, filtrami przeciwsłonecznymi, witaminami i minerałami, wyroby medyczne oraz krwią i produktami krwiopochodnymi.
- TGA jest odpowiedzialna za regulację dostaw, importu, eksportu, produkcji i reklamy towarów terapeutycznych.
- TGA jest odpowiedzialna za egzekwowanie ustawy Therapeutic Goods Act z 1989 r., która reguluje jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leków, a także dostęp do leków, które nie zostały dopuszczone do powszechnego użytku (tj. niezatwierdzonych towarów terapeutycznych).
- TGA jest odpowiedzialna za wydawanie australijskich pozwoleń na produkcję, międzynarodowych certyfikatów produkcyjnych i zezwoleń.
- TGA reguluje towary terapeutyczne poprzez ocenę przed wprowadzeniem do obrotu, monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu i standardowe procedury egzekwowania. Udziela również licencji australijskim producentom, zapewniając, że zagraniczni producenci przestrzegają tych samych standardów, co ich australijskie odpowiedniki.
TGA ustanowiła rygorystyczne wymagania dotyczące rejestracji leku w Australii.
Chcesz osiągnąć zgodność z przepisami TGA? Zwróć się o pomoc do doświadczonego dostawcy usług regulacyjnych, takiego jak Freyr. Skontaktuj się z naszymi ekspertami już dziś, aby uzyskać wsparcie w zakresie wyzwań związanych z procesem rejestracji leków w Australii.