Czym jest znak UKCA?

UKCA Mark to skrót od United Kingdom Conformity Assessment (UKCA) Mark. Jest to nowe oznaczenie produktu przyjęte przez Wielką Brytanię i ma zastosowanie do towarów wprowadzanych do obrotu w Wielkiej Brytanii. Jest to wymóg dla większości towarów, które podlegają oznakowaniu CE przed Brexitem. Wyroby medyczne wymagają oznakowania UKCA i podlegają również pewnym specjalnym zasadom.

Gdzie obowiązuje znak UKCA?

Znak UKCA jest ważny tylko w Wielkiej Brytanii i nie będzie uznawany na rynkach UE, EOG lub Irlandii Północnej. Urządzenia wprowadzane na rynek Irlandii Północnej wymagają oznakowania CE lub UK(NI). Inne rynki, które wymagają znaku CE do wprowadzenia urządzenia na rynek, takie jak UE i EOG, nadal będą wymagać tego samego.

Jakie są ramy czasowe dla UKCA Mark?

Oznaczenie UKCA może być stosowane od¹ stycznia 2021 r. i jest dobrowolne do ³⁰ czerwca 2023 r. Wyroby medyczne, które są zgodne i posiadają oznakowanie CE zgodnie z dyrektywami EU MDD, EU AIMDD, EU IVDD, EU MDR i EU IVDR, będą akceptowane i mogą być wprowadzane do obrotu do tego dnia. Od¹ lipca 2023 r. nowe urządzenia wprowadzane na rynek Wielkiej Brytanii będą musiały spełniać wymogi oznakowania UKCA.

Jakie są wymagania zgodności dla znaku UKCA?

Od¹ stycznia 2021 r. producenci wyrobów medycznych klasy I i ogólnych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro mogą dokonywać samocertyfikacji zgodności z unijną dyrektywą MDD lub unijną dyrektywą IVDD, umieszczać znak UKCA i wprowadzać wyroby do obrotu w Wielkiej Brytanii. Producenci tych klas urządzeń z istniejącym znakiem CE i samocertyfikacją mogą wprowadzać urządzenia na rynek Wielkiej Brytanii do ³⁰ czerwca 2023 r. Wyroby sterylne i pomiarowe klasy I oraz wyroby należące do innych klas ryzyka C muszą zostać poddane ocenie strony trzeciej przez brytyjskie zatwierdzone organy i uzyskać od nich zgodę na umieszczenie znaku UKCA i wprowadzenie wyrobu na rynek Wielkiej Brytanii.

Urządzenia muszą być zgodne z obowiązującymi załącznikami do dyrektywy 90/385/EWG w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania (EU AIMDD), dyrektywy 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych (EU MDD) i dyrektywy 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDD), aby uzyskać oznakowanie UKCA.

Po pomyślnym uzyskaniu oznakowania UKCA przez brytyjską jednostkę notyfikowaną, producent i brytyjska osoba odpowiedzialna (UKRP) zapewnią, że dokumentacja techniczna urządzenia i brytyjska deklaracja zgodności są aktualne i powinny być łatwo dostępne do przedłożenia na każde żądanie organu nadzoru rynku.

Jakie są zasady umieszczania oznaczeń UKCA na urządzeniu?

W każdym przypadku, gdy produkt lub urządzenie jest opatrzone znakiem UKCA, zastosowanie mają poniższe zasady:

• Tylko producent lub UKRP jest upoważniony do umieszczania oznaczeń UKCA na etykietach urządzeń
• Znak UKCA umieszczony na etykiecie urządzenia oznacza, że urządzenie jest zgodne z obowiązującymi wymogami prawnymi, a producent jest odpowiedzialny za zgodność.
• Znak UKCA jest umieszczany w celu odzwierciedlenia zgodności produktu z odpowiednimi przepisami Zjednoczonego Królestwa.
• Nie należy uwzględniać żadnych innych oznaczeń lub oznaczeń, które błędnie interpretują znaczenie lub formę oznaczenia UKCA dla stron trzecich.
• Wszelkie inne oznaczenia wpływające na widoczność, czytelność lub znaczenie oznaczenia UKCA nie powinny być umieszczane na etykiecie.

Gdzie znaleźć obrazy UKCA?

Oryginalne obrazy znaków UKCA w wysokiej rozdzielczości można pobrać stąd. Obrazy są dostępne w różnych formatach, takich jak gif, png, jpg i eps, aby ułatwić ich wykorzystanie przez przemysł. Podczas umieszczania znaku UKCA należy pamiętać, że -

• obraz jest zmniejszany lub powiększany w taki sposób, aby litery były proporcjonalne do wersji oryginalnej
• wysokość oznaczenia wynosi co najmniej 5 mm
• oznaczenie jest dobrze widoczne i czytelne

Kto może przeprowadzićocenę zgodności UKCA?

Począwszy od¹ stycznia 2021 r. MHRA wyznaczy brytyjskie jednostki zatwierdzone do przeprowadzania oceny zgodności wyrobów medycznych pod kątem znaku UKCA. Obecne jednostki notyfikowane z siedzibą w Wielkiej Brytanii wyznaczone zgodnie z dyrektywami EU MDD, EU IVDD lub EU AIMDD zostaną automatycznie zatwierdzone do oceny oznakowania UKCA. Nowe jednostki muszą przejść szczegółowy proces zatwierdzania, aby mogły zostać wyznaczone do przeprowadzania ocen zgodności UKCA. Rząd Wielkiej Brytanii tworzy nową bazę danych zawierającą wykaz zatwierdzonych jednostek w Wielkiej Brytanii, która ma odgrywać podobną rolę jak unijny system informacyjny NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

Znak UKCA i etykietowanie urządzeń

Od¹ stycznia 2021 r. etykieta wyrobu medycznego umieszczana w Wielkiej Brytanii powinna zawierać:

• Znak UKCA lub oznakowanie CE, w zależności od tego, na podstawie jakich przepisów urządzenie zostało certyfikowane
• Numer jednostki notyfikowanej lub zatwierdzonej jednostki
• Urządzenia z ważnym oznakowaniem CE nie potrzebują znaku UKCA do¹ lipca 2023 r.
• Do¹ lipca 2023 r. urządzenia mogą posiadać zarówno znak UKCA, jak i CE, a podwójne oznakowanie będzie akceptowane po¹ lipca 2023 r.
• Urządzenia ze znakiem UKCA (w tym z podwójnym oznakowaniem) umieszczonym na ich etykietach muszą zawierać dane UKRP

Aby uzyskać więcej informacji na temat oznakowania UKCA i CE lub dostosować się do standardów branżowych w celu uzyskania najlepszej zgodności, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.