2 min read

Japonia jest lukratywnym rynkiem dla urządzeń medycznych. Jest to branża o wartości 2 mld USD i stale rośnie. Rejestracja urządzenia w Japonii może być jednak skomplikowana i kosztowna. Aby zarejestrować urządzenie medyczne w Japonii, należy najpierw wyznaczyć Market Authorization Holder (MAH). MAH jest odpowiedzialny za określenie klasy urządzenia medycznego. Japoński urząd ds. zdrowia, Pharmaceutical and Medical Device AgencyPMDA), klasyfikuje urządzenia medyczne w czterech klasach:

  1. Urządzenia klasy I: Są to urządzenia ogólne, które stwarzają minimalne ryzyko dla pacjentów. Przykłady obejmują plastry, gipsy i mikroskopy.
  2. Urządzenia klasy II: Są to urządzenia nieinwazyjne, które stwarzają bardzo niewielkie ryzyko dla pacjentów. Przykłady obejmują tomograf komputerowy, urządzenia rentgenowskie itp.
  3. Urządzenia klasy III: Są to kontrolowane urządzenia, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjentów w przypadku ich nieprawidłowego działania. Niektóre przykłady to sztuczne organy i obwody obejściowe.
  4. Urządzenia klasy IV: Urządzenia te są zazwyczaj wysoce inwazyjne i mogą być potencjalnie śmiertelne dla pacjenta w przypadku nieprawidłowego działania. Obejmują one urządzenia sterujące, takie jak rozruszniki serca i implanty.

Klasa urządzenia wyjaśnia następnie, jaką procedurę rejestracji powinien zastosować MAH. Japonia ma trzy różne ścieżki rejestracji urządzeń, a mianowicie Shonin (zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu), Ninsho (certyfikacja przed wprowadzeniem do obrotu) i Todokede (zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu). Ścieżki Ninsho i Shonin są przeznaczone dla różnych urządzeń klasy II i II, podczas gdy Todokede może być stosowana dla urządzeń klasy I.

Proces dla Todokede

Todokede lub procedury składania wniosków przed wprowadzeniem do obrotu dla ogólnych wyrobów medycznych są proste po przygotowaniu dokumentacji. To:

  • umożliwia samodzielną certyfikację
  • nie wymaga przeglądu/oceny przez PMDA
  • Przetwarzanie zajmuje mniej niż miesiąc
  • mogą być przetwarzane z łatwością
  • jest kierowany do zatwierdzenia, po przedłożeniu
  • nie jest ograniczony czasowo do wygaśnięcia

Schemat blokowy procesu Todokede

 

Wyjaśnienie krok po kroku

1) Zidentyfikuj klasę urządzenia za pomocą numeru JMDN.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien najpierw określić klasę urządzenia przy użyciu kodów japońskiej nomenklatury urządzeń medycznych (JMDN). Zgodnie z PMDA urządzenia można podzielić na pięć klas w zależności od ryzyka.

2) Wyznaczenie MAH w Japonii

W przypadku urządzeń klasy I, tj. na potrzeby procesu rejestracji Todokede, należy wyznaczyć MAH w Japonii.

3) Jeśli zagraniczny producent przedłoży PMDA FMR

Jeśli producent jest pochodzenia zagranicznego, jest on zobowiązany do przedłożenia PMDA Rejestracji Producenta Zagranicznego (FMR)

4) Certyfikacja QMS

Chociaż większość urządzeń klasy I nie wymaga dokumentacji MHLW Ordinance #169, niektóre z nich wymagają Quality Management System (QMS), nawet jeśli są to nowe urządzenia. Certyfikat zgodności QMS (Kijun Tekigoshou) jest wydawany przez PMDA po pomyślnym zakończeniu oceny jakości.

5) Lokalne ograniczenia językowe

Składając Todokede do PMDA, MAH z siedzibą w Japonii musi upewnić się, że wszystkie dokumenty są w języku japońskim

6) Zgłoszenie

Prześlij Todokede spełniające wszystkie wymagania i uzyskaj zatwierdzenie

7) Zwrot kosztów

Niezależnie od klasy, każde urządzenie powinno złożyć wniosek o refundację w dziale spraw gospodarczych MHLW , aby powiadomić organ ds. zdrowia, że produkt jest wprowadzany do obrotu.

Japoński rynek urządzeń medycznych jest lukratywny, ale wiąże się z barierami językowymi, surowymi przepisami i złożonymi procesami. Wewnętrzni eksperci Freyrmogą pomóc w poruszaniu się po różnych procesach i wymaganiach. Skontaktuj się z us pod adresem sales@freyrsolutions.com.