1 min read
Therapeutic Product Directorate (TPD) jest kanadyjskim organem federalnym odpowiedzialnym za regulacje dotyczące leków na receptę stosowanych u ludzi. Aby sprzedawać lek na receptę w Kanadzie, należy uzyskać dowody naukowe dla produktu od dyrekcji, zgodnie z przepisami dotyczącymi żywności i leków. Jest to część dziesięciu dyrekcji operacyjnych w ramach Health Products and Food Branch, oddziału Health Canada. W ramach TPD działa dziewięć (9) biur i oddziałów, które są odpowiedzialne za regulowanie produktów, a także analizowanie spraw regulacyjnych związanych z nimi w kraju.
Czym zajmuje się TPD?
- Ocenia bezpieczeństwo, skuteczność i jakość leku na receptę, dokonując przeglądu związanych z nim informacji naukowych.
- Analizuje potencjalne zagrożenia związane z lekiem na receptę i związane z nimi ryzyko.
- Weryfikacja wniosków o badania kliniczne leków na receptę i wniosków o testy badawcze
- W przypadku niepowodzenia lub niedostępności terapii konwencjonalnych, TPD zapewnia pracownikom służby zdrowia dostęp do leków niewprowadzonych do obrotu.
- Pomaga mieszkańcom Kanady w podejmowaniu świadomych decyzji poprzez dostarczanie naukowych informacji medycznych.
- Przegląda raporty o działaniach niepożądanych, zapewniając bezpieczeństwo opracowywanych leków.
Chcesz uzyskać więcej informacji na temat roli dyrektywy TPD i jej obowiązków regulacyjnych? Skonsultuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr.