3 min read

"Unikalny identyfikator urządzenia" ("UDI") to seria znaków numerycznych lub alfanumerycznych, które są tworzone za pomocą przyjętych na całym świecie standardów identyfikacji i kodowania urządzeń, co pozwala na jednoznaczną identyfikację określonych urządzeń na rynku. UDI jest obsługiwany przez bazę danych, która zapewnia użytkownikom i organom regulacyjnym szybki dostęp do informacji o zakodowanym urządzeniu. System UDI i wymogi zgodności dla wszystkich interesariuszy z branży wyrobów medycznych zostały opisane w kilku artykułach i załącznikach w MDR i IVDR w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów poprzez lepszą identyfikowalność i przejrzystość. System UDI ma tendencję do znacznego zwiększania skuteczności działań związanych z bezpieczeństwem wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu.

System UDI

Kod UDI składa się z

  • Identyfikator urządzenia UDI ("UDI-DI") specyficzny dla producenta i urządzenia, zapewniający dostęp do informacji
  • Identyfikator produkcji UDI ("UDI-PI"), który identyfikuje jednostkę produkcji urządzenia i, w stosownych przypadkach, pakowane urządzenia

Większość urządzeń będzie musiała posiadać kod UDI na etykiecie i opakowaniu, a w przypadku niektórych urządzeń - na samym produkcie. Firmy produkujące urządzenia muszą przekazywać informacje o urządzeniach do GUDID (wymawiane jako "Good ID"). 

GUDID

Globalna baza danych unikalnych identyfikatorów urządzeń (GUDID) zawiera kluczowe informacje dotyczące identyfikacji urządzeń przekazane do FDA wyroby medyczne unikalne identyfikatory urządzeń (UDI). We współpracy z National Library of Medicine FDA portal o nazwieAccessGUDID, aby udostępnić informacje dotyczące identyfikacji urządzeń zawarte w GUDID wszystkim zainteresowanym, w tym pacjentom, opiekunom, pracownikom służby zdrowia, szpitalom i przedstawicielom branży. Doświadczenie FDAi opinie przedstawicieli branży wskazują, że podmioty zajmujące się etykietowaniem urządzeń często podejmują szereg działań związanych z organizowaniem, gromadzeniem i weryfikacją danych, zanimuzyskają konto GUDIDlub przedłożą rejestry identyfikatorów urządzeń (DI). Co ważne, podmioty zajmujące się etykietowaniem mogą przechowywać niezbędne informacje w wielu systemach i lokalizacjach, co sprawia, że koordynacja wewnętrznych systemów jest kluczowym aspektem przygotowania danych dla GUDID. Zdecydowanie zachęcamy producentów do podjęcia następujących kroków w celu zapewnienia gotowości do spełnienia wymagań UDI i usprawnienia procesu składania wniosków do GUDID:

  • Przegląd wytycznych UDI w celu stworzenia wewnętrznego planu działania/terminarza przygotowania danych dla GUDID.
  • Współpraca z agencjami wydającymi FDA w celu nadawania i utrzymywania kodów UDI. Ustanowienie procesów fizycznego etykietowania
  • Ustanowienie standardowych procedur operacyjnych w zakresie zarządzania dokumentacją
  • Gromadzenie danych wymaganych dla rekordów GUDID DI w oparciu o tabelę referencyjną elementów danych GUDID.
  • Zrozumienie struktury konta GUDID i ról użytkowników przedstawionych w wytycznych GUDID.
  • Zidentyfikowanie osób dla ról użytkowników GUDID i upewnienie się, że rozumieją oni funkcjonalność GUDID i odpowiedzialność za swoje role użytkownika.
  • Określenie/uzyskanie odpowiednich numerów Dun and Bradstreet (DUNS).
  • Jeśli Twoja firma posiada numer(y) DUNS, sprawdź, czy informacje w bazie danych D&B są prawidłowe i w razie potrzeby zaktualizuj je.
  • Jeśli Twoja firma nie posiada numeru (numerów) DUNS, możesz uzyskać go bezpłatnie od D&B. Należy pamiętać, że może to potrwać do 30 dni roboczych; należy to odpowiednio zaplanować
  • Przyspieszone opcje uzyskania numeru DUNS są dostępne za symboliczną opłatą
  • Określenie opcji zgłoszenia GUDID (interfejs internetowy GUDID vs. zgłoszenie HL7 SPL).
  • Jeśli wybierzesz przesyłanie HL7 SPL, załóż konto FDA ESG i wykonaj wymagane testy.
  • W razie potrzeby wybierz zewnętrzny podmiot przekazujący dane. Aby uzyskać informacje na temat zgłaszania przez osoby trzecie, zapoznaj się z Wytycznymi GUDID
  • Zapisz się na listę mailingową UDI, aby otrzymywać powiadomienia o aktualizacjach programu UDI
  • Zapisz się na listę mailingową GUDID, aby otrzymywać powiadomienia o zmianach w bazie danych i aktualizacjach statusu systemu GUDID.

Korzyści płynące z UDI

  • Lepsze zgłaszanie incydentów
  • Zmniejsza liczbę wycofywanych produktów
  • Zmniejsza liczbę błędów medycznych
  • Walka ze sfałszowanymi urządzeniami
  • Poprawa polityki zakupów i utylizacji odpadów
  • Poprawia zarządzanie zapasami przez instytucje opieki zdrowotnej i inne podmioty gospodarcze

Perspektywy na przyszłość UDI

Wejście na rynek wyroby medyczne data złożenia wniosku

  • W przypadku wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III stosuje się od dnia 26 maja 2021 r.
  • W przypadku urządzeń klasy IIa i klasy IIb stosuje się od dnia 26 maja 2023 r.
  • Wyroby klasy I stosuje się od dnia 26 maja 2025 r.

 

Diagnostyka in vitro Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

  • Dla urządzeń klasy D: stosuje się od 26 maja 2023 r.
  • W przypadku urządzeń klasy B i klasy C stosuje się od dnia 26 maja 2025 r.
  • W przypadku urządzeń klasy A stosuje się od dnia 26 maja 2027 r.

UDI ma zastosowanie do wszystkich urządzeń wprowadzanych do obrotu. Jak więc możemy być zgodni na czas? Dobrą praktyką jest zainicjowanie tego poprzez analizę wewnętrznych procesów w organizacji. Oceń lukę i zaplanuj dostosowanie procedur, aby uwzględnić wymagania dotyczące etykietowania UDI, przekazywania danych i śledzenia informacji.

Aby dowiedzieć się więcej o UDI, wewnętrzni eksperci Freyrmogą pomóc w dogłębnym zrozumieniu różnych procesów i wymagań wstępnych. Reach się z sales@freyrsolutions.com.