"Unikalny identyfikator urządzenia" ("UDI") to seria znaków numerycznych lub alfanumerycznych, które są tworzone za pomocą przyjętych na całym świecie standardów identyfikacji i kodowania urządzeń, co pozwala na jednoznaczną identyfikację określonych urządzeń na rynku. UDI jest obsługiwany przez bazę danych, która zapewnia użytkownikom i organom regulacyjnym szybki dostęp do informacji o zakodowanym urządzeniu. System UDI i wymogi zgodności dla wszystkich interesariuszy z branży wyrobów medycznych zostały opisane w kilku artykułach i załącznikach w MDR i IVDR w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów poprzez lepszą identyfikowalność i przejrzystość. System UDI ma tendencję do znacznego zwiększania skuteczności działań związanych z bezpieczeństwem wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu.
System UDI
Kod UDI składa się z
- Identyfikator urządzenia UDI ("UDI-DI") specyficzny dla producenta i urządzenia, zapewniający dostęp do informacji
- Identyfikator produkcji UDI ("UDI-PI"), który identyfikuje jednostkę produkcji urządzenia i, w stosownych przypadkach, pakowane urządzenia
Większość urządzeń będzie musiała posiadać kod UDI na etykiecie i opakowaniu, a w przypadku niektórych urządzeń - na samym produkcie. Firmy produkujące urządzenia muszą przekazywać informacje o urządzeniach do GUDID (wymawiane jako "Good ID").
GUDID
Global Unique Device Identification Database (GUDID) zawiera kluczowe informacje identyfikacyjne urządzeń przekazane do FDA na temat urządzeń medycznych, które mają unikalne identyfikatory urządzeń (UDI). We współpracy z National Library of Medicine, FDA stworzyła portal o nazwie AccessGUDID, aby udostępnić informacje identyfikacyjne urządzeń w GUDID wszystkim, w tym pacjentom, opiekunom, świadczeniodawcom opieki zdrowotnej, szpitalom i przemysłowi. Doświadczenie FDA i informacje zwrotne z branży wskazują, że podmioty etykietujące urządzenia często podejmują szereg działań związanych z organizacją, gromadzeniem i walidacją danych przed uzyskaniem konta GUDID lub przesłaniem rekordów identyfikatora urządzenia (DI). Co ważne, podmioty etykietujące mogą przechowywać niezbędne informacje w wielu systemach i lokalizacjach, co sprawia, że koordynacja systemów wewnętrznych jest kluczowym aspektem przygotowania danych do GUDID. Zdecydowanie zachęcamy wytwórców etykiet do podjęcia następujących kroków w celu zapewnienia gotowości do spełnienia wymogów UDI i usprawnienia procesu składania GUDID:
- Przegląd wytycznych UDI w celu stworzenia wewnętrznego planu działania/terminarza przygotowania danych dla GUDID.
- Współpraca z agencjami wydającymi akredytowanymi przez FDA w celu nadawania i utrzymywania kodów UDI. Ustanowienie procesów fizycznego etykietowania
- Ustanowienie standardowych procedur operacyjnych w zakresie zarządzania dokumentacją
- Gromadzenie danych wymaganych dla rekordów GUDID DI w oparciu o tabelę referencyjną elementów danych GUDID.
- Zrozumienie struktury konta GUDID i ról użytkowników przedstawionych w wytycznych GUDID.
- Zidentyfikowanie osób dla ról użytkowników GUDID i upewnienie się, że rozumieją oni funkcjonalność GUDID i odpowiedzialność za swoje role użytkownika.
- Określenie/uzyskanie odpowiednich numerów Dun and Bradstreet (DUNS).
- Jeśli Twoja firma posiada numer(y) DUNS, sprawdź, czy informacje w bazie danych D&B są prawidłowe i w razie potrzeby zaktualizuj je.
- Jeśli Twoja firma nie posiada numeru (numerów) DUNS, możesz uzyskać go bezpłatnie od D&B. Należy pamiętać, że może to potrwać do 30 dni roboczych; należy to odpowiednio zaplanować
- Przyspieszone opcje uzyskania numeru DUNS są dostępne za symboliczną opłatą
- Określenie opcji zgłoszenia GUDID (interfejs internetowy GUDID vs. zgłoszenie HL7 SPL).
- Jeśli wybierzesz przesyłanie HL7 SPL, załóż konto FDA ESG i wykonaj wymagane testy.
- W razie potrzeby wybierz zewnętrzny podmiot przekazujący dane. Aby uzyskać informacje na temat zgłaszania przez osoby trzecie, zapoznaj się z Wytycznymi GUDID
- Zapisz się na listę mailingową UDI, aby otrzymywać powiadomienia o aktualizacjach programu UDI
- Zapisz się na listę mailingową GUDID, aby otrzymywać powiadomienia o zmianach w bazie danych i aktualizacjach statusu systemu GUDID.
Korzyści płynące z UDI
- Lepsze zgłaszanie incydentów
- Zmniejsza liczbę wycofywanych produktów
- Zmniejsza liczbę błędów medycznych
- Walka ze sfałszowanymi urządzeniami
- Poprawa polityki zakupów i utylizacji odpadów
- Poprawia zarządzanie zapasami przez instytucje opieki zdrowotnej i inne podmioty gospodarcze
Perspektywy na przyszłość UDI
Wejście na rynek wyrobów medycznych i data złożenia wniosku
- W przypadku wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III stosuje się od dnia 26 maja 2021 r.
- W przypadku urządzeń klasy IIa i klasy IIb stosuje się od dnia 26 maja 2023 r.
- Wyroby klasy I stosuje się od dnia 26 maja 2025 r.
Diagnostyka in vitro Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
- Dla urządzeń klasy D: stosuje się od 26 maja 2023 r.
- W przypadku urządzeń klasy B i klasy C stosuje się od dnia 26 maja 2025 r.
- W przypadku urządzeń klasy A stosuje się od dnia 26 maja 2027 r.
UDI ma zastosowanie do wszystkich urządzeń wprowadzanych do obrotu. Jak więc możemy być zgodni na czas? Dobrą praktyką jest zainicjowanie tego poprzez analizę wewnętrznych procesów w organizacji. Oceń lukę i zaplanuj dostosowanie procedur, aby uwzględnić wymagania dotyczące etykietowania UDI, przekazywania danych i śledzenia informacji.
Aby dowiedzieć się więcej o UDI, wewnętrzni eksperci Freyr mogą pomóc w dogłębnym zrozumieniu różnych procesów i wymagań wstępnych. Skontaktuj się z sales@freyrsolutions.com.