Czym jest oznaczenie UKNI?

Oznaczenie UKNI oznacza oznaczenie Zjednoczonego Królestwa Irlandii Północnej, które jest nowym oznaczeniem zgodności stosowanym na różnych towarach, w tym na wyrobach medycznych wprowadzanych na rynek Irlandii Północnej. Jest ono również reprezentowane jako znak UK(NI) lub oznaczenie UK(NI). Podstawą prawną tego oznaczenia jest Protokół Zjednoczonego Królestwa Irlandii Północnej, który wszedł w życie¹ stycznia 2021 r.

Kiedy i gdzie obowiązuje oznaczenie UKNI dla wyrobów medycznych?

Wyroby medyczne, które mają być wprowadzone do obrotu w Irlandii Północnej i których ocena zgodności jest przeprowadzana przez jednostki notyfikowane z siedzibą w Wielkiej Brytanii, powinny mieć na etykietach oznakowanie UKNI. Oznakowanie UKNI jest ważne w Irlandii Północnej i nie będzie uznawane w Unii Europejskiej (UE) i Zjednoczonym Królestwie (UK).

Jakie są terminy znakowania wyrobów medycznych przez UKNI?

Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych UE 2017/745 i IVDR zostaną wdrożone wraz z Unią Europejską (UE), tj. odpowiednio²⁶ maja 2021 r. i²⁶ maja 2022 r.

Jakie są zasady oznaczania wyrobów medycznych przez UKNI?

• Producent lub autoryzowany przedstawiciel jest odpowiedzialny za umieszczenie oznakowania UKNI na etykietach urządzeń i dodatkowo za dołączenie do nich innych oznaczeń zgodności.
• Oznaczeniu UKNI powinno zawsze towarzyszyć oznaczenie CE
• Niedozwolone są oznaczenia lub znaki, które błędnie interpretują lub tworzą oznaczenie UKNI dla stron trzecich.

Gdzie znaleźć obrazy UKNI?

Oryginalne obrazy w wysokiej rozdzielczości można znaleźć tutaj. Obrazy są dostępne w różnych formatach, takich jak GIF, JPG, PNG i EPS, w celu łatwego wykorzystania przez branżę. Poniżej wymieniono niektóre z kryteriów, których należy przestrzegać podczas umieszczania znaku UKNI na urządzeniu.

• Wysokość znaku wynosi co najmniej 5 mm
• Obraz jest pomniejszany lub powiększany w taki sposób, aby litery znaku były proporcjonalne do oryginalnego.
• Znak powinien być widoczny, czytelny i trwale przymocowany

Znak UKNI i etykietowanie urządzeń

Od¹ stycznia 2021 r. etykiety wyrobów medycznych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Irlandii Północnej i z oceną zgodności przeprowadzoną za pośrednictwem jednostek notyfikowanych z siedzibą w Wielkiej Brytanii będą zawierać -  

• Oznaczenie CE
• Oznaczenie UKNI
• Numer jednostki notyfikowanej

Mimo to, ponieważ mandat już obowiązuje, nadszedł czas, aby producenci urządzeń musieli spełnić obowiązki związane z oznakowaniem UKNI. Czy chcesz jasno zrozumieć, jak dodać oznaczenie UKNI do swoich urządzeń? Skonsultuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji urządzeń.