1 min read

Oznaczenie supNI oznacza oznaczenie Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (United Kingdom Northern Ireland), które jest nowym oznaczeniem zgodności stosowanym na różnych produktach, w tym wyroby medyczne na rynek Irlandii Północnej. Jest ono również przedstawiane jako znak UK(NI) lub oznaczenie UK(NI). Podstawą prawną tego oznaczenia jest protokół dotyczący Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, który wszedł w życie 1sup 2021 r.

Kiedy i gdzie obowiązuje oznaczenie UKNI wyroby medyczne ?

wyroby medyczne do wprowadzenia do obrotu w Irlandii Północnej, których ocena zgodności jest przeprowadzana przez jednostki notyfikowane z siedzibą w Wielkiej Brytanii, powinny posiadać oznaczenie UKNI na etykietach. Oznaczenie UKNI jest ważne w Irlandii Północnej i nie będzie uznawane w Unii Europejskiej (UE) ani w Wielkiej Brytanii (UK).

Jakie są terminy dotyczące oznaczania wyroby medyczne znakiem UKNI?

Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych UE 2017/745 i IVDR zostaną wdrożone wraz z Unią Europejską (UE), tj. odpowiednio supsupmaja 2021 r. i 26

Jakie są zasady oznaczania wyroby medyczne przez UKNI?

  • Producent lub autoryzowany przedstawiciel jest odpowiedzialny za umieszczenie oznakowania UKNI na etykietach urządzeń i dodatkowo za dołączenie do nich innych oznaczeń zgodności.
  • Oznaczeniu UKNI powinno zawsze towarzyszyć oznaczenie CE
  • Niedozwolone są oznaczenia lub znaki, które błędnie interpretują lub tworzą oznaczenie UKNI dla stron trzecich.

Gdzie znaleźć obrazy UKNI?

Oryginalne obrazy w wysokiej rozdzielczości można znaleźć tutaj. Obrazy są dostępne w różnych formatach, takich jak GIF, JPG, PNG i EPS, w celu łatwego wykorzystania przez branżę. Poniżej wymieniono niektóre z kryteriów, których należy przestrzegać podczas umieszczania znaku UKNI na urządzeniu.

  • Wysokość znaku wynosi co najmniej 5 mm
  • Obraz jest pomniejszany lub powiększany w taki sposób, aby litery znaku były proporcjonalne do oryginalnego.
  • Znak powinien być widoczny, czytelny i trwale przymocowany

Znak UKNI i etykietowanie urządzeń

Od 1supsup etykiety wyroby medyczne wprowadzenia do obrotu w Irlandii wyroby medyczne ocena zgodności została przeprowadzona przez wyroby medyczne notyfikowane z siedzibą w Zjednoczonym Królestwie, powinny zawierać:  

  • Oznaczenie CE
  • Oznaczenie UKNI
  • Numer jednostki notyfikowanej

Mimo to, ponieważ mandat już obowiązuje, nadszedł czas, aby producenci urządzeń musieli spełnić obowiązki związane z oznakowaniem UKNI. Czy chcesz jasno zrozumieć, jak dodać oznaczenie UKNI do swoich urządzeń? Skonsultuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji urządzeń.