Czym jest licencjonowanie technologii bezprzewodowej?

Branża opieki zdrowotnej drastycznie się zmienia wraz z postępem technologii cyfrowej. Dzięki temu postępowi technologicznemu, globalny przemysł urządzeń medycznych bada obecnie nowe obszary, takie jak bezprzewodowe urządzenia medyczne w celu poprawy opieki przy jednoczesnym obniżeniu kosztów leczenia. Producenci takich urządzeń bezprzewodowych muszą przestrzegać podwójnej linii przepisów (wymagana zgoda organu telekomunikacyjnego i organu regulacyjnego), a wiele krajów ma określone wymagania dotyczące licencjonowania technologii bezprzewodowej urządzeń medycznych.

Tajlandzka Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) wydała pewne zasady dla zagranicznych i lokalnych producentów w Tajlandii who chcą sprzedawać urządzenia medyczne wykorzystujące technologię bezprzewodową. Aby importować do Tajlandii urządzenia wykorzystujące technologię bezprzewodową z łącznością komórkową, urządzeniami do identyfikacji radiowej (RFID), WiFi lub Bluetooth, producenci muszą uzyskać zgodę Krajowej Komisji Radiofonii i Telewizji (NBTC). NBTC jest komisją telekomunikacyjną Tajlandii, która wymaga od wszystkich bezprzewodowych urządzeń medycznych uzyskania certyfikatu zatwierdzenia, ważnego dokumentu odprawy celnej. Producenci muszą pamiętać, że nawet jeśli NBTC wyda certyfikat zatwierdzenia urządzenia, TFDA posiada ostateczne uprawnienia do decydowania o tym, czy urządzenie może być sprzedawane w Tajlandii.

NBTC klasyfikuje urządzenia telekomunikacyjne w trzech kategoriach

Urządzenia klasy A: Urządzenia te muszą być testowane wyłącznie w laboratoriach akredytowanych przez NBTC. Producenci muszą dostarczyć wszystkie dane wymagane do zatwierdzenia, a także pamiętać, że w przypadku niektórych produktów wraz z wnioskiem należy dostarczyć próbki. Po zatwierdzeniu wniosku urządzenie otrzyma numer logowania i certyfikat.

Urządzenia klasy B: Te same mające zastosowanie produkty, co klasa A, i mogą akceptować zagraniczne raporty, takie jak dyrektywa w sprawie urządzeń radiowych, FCC, kompatybilność elektromagnetyczna (EMC), aplikacja za pomocą organu oceny zgodności.

Tryb deklaracji zgodności dostawcy (SDoC): Wymagania dotyczące produktu są dobrowolne. Lokalny przedstawiciel w Tajlandii składa wniosek. Wymagany jest formularz SDoC. Dokumenty techniczne można przesłać do NBTC w celu przeprowadzenia inspekcji; próbki nie są wymagane.

Uzyskanie certyfikatu NBTC:

Bezprzewodowe urządzenia medyczne należące do klasy A i klasy B wymagają certyfikatu NBTC do odprawy celnej. Producenci muszą upewnić się, że certyfikat NBTC jest dostępny przed importem urządzenia do Tajlandii. Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego przedstawiciela z licencją handlową wydaną przez NBTC do składania wniosków, ułatwień w odprawie celnej do NBTC w imieniu producenta.

Producenci mogą rozpocząć certyfikację, identyfikując akredytowane przez NBTC laboratorium badawcze. Zazwyczaj laboratoria testujące wymagają od producenta wypełnienia standardowych formularzy wniosków o przeprowadzenie testów, przesłania instrukcji obsługi produktu i instrukcji obsługi wraz z próbkami urządzeń. Producent jest również zobowiązany do udostępnienia listy norm testowych (w teście oddolnym). Laboratoria testujące wydają ostemplowane raporty dla urządzeń, które spełniają wszystkie wymagania testowe.

Producenci muszą złożyć wniosek o certyfikację NBTC wraz z dokumentacją techniczną produktu i raportami z testów wydanymi przez akredytowane laboratoria NBTC. Dokumentacja techniczna produktu powinna zawierać instrukcję obsługi produktu, raport bezpieczeństwa adaptera, listę kluczowych komponentów, certyfikaty kluczowych komponentów oraz numery certyfikatów producentów modeli kluczowych komponentów. Pakiet zgłoszeniowy powinien zawierać etykietę produktu, zdjęcie opakowania, instrukcje użytkownika i wymagania dotyczące temperatury. Do zgłoszenia należy dołączyć 1-2 sztuki prototypu urządzenia.

NBTC potrzebuje od 30 do 45 dni roboczych na rozpatrzenie wniosku. Licencja importowa będzie ważna przez 180 dni od daty autoryzacji i może być wielokrotnie przedłużana w okresie ważności. Opłaty za rozpatrzenie wniosku przez NBTC różnią się w zależności od klasy urządzenia, jak wyszczególniono w poniższej tabeli.

Licencjonowanie technologii bezprzewodowych urządzeń medycznych w Tajlandii jest nieco długim, ale skutecznym sposobem na zapewnienie, że urządzenia medyczne importowane i sprzedawane w Tajlandii są dobrej jakości i nie stanowią żadnego zagrożenia dla użytkowników końcowych. Ta płynna współpraca między NBTC i TFDA pomaga producentom w bezproblemowym wprowadzaniu bezprzewodowych urządzeń medycznych na rynek tajlandzki.   

Aby dowiedzieć się więcej o licencjonowaniu technologii bezprzewodowej dla urządzeń medycznych w Tajlandii, reach się z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.