Czym jest licencjonowanie technologii bezprzewodowej?

Branża opieki zdrowotnej ulega radykalnym zmianom wraz z postępem technologii cyfrowej. Dzięki temu postępowi technologicznemu globalna branża urządzeń medycznych bada obecnie nowe obszary, takie jak bezprzewodowe wyroby medyczne poprawić jakość opieki przy jednoczesnym obniżeniu kosztów leczenia. Producenci takich urządzeń bezprzewodowych muszą przestrzegać podwójnych przepisów (wymagana zgoda organu telekomunikacyjnego i organu regulacyjnego), a wiele krajów ma szczególne wymagania dotyczące licencjonowania technologii bezprzewodowej w urządzeniach medycznych.

Tajska Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) wydała pewne przepisy dla zagranicznych i lokalnych producentów w Tajlandii, którzy chcą sprzedawać wyroby medyczne technologię bezprzewodową. Aby importować do Tajlandii urządzenia wykorzystujące technologię bezprzewodową, takie jak telefony komórkowe, urządzenia identyfikacji radiowej (RFID), WiFi lub Bluetooth, producenci muszą uzyskać zgodęKrajowej Komisji ds. Nadawania i Telekomunikacji (NBTC). NBTC jest komisją telekomunikacyjną Tajlandii, która wymaga wyroby medyczne wszystkie wyroby medyczne wykorzystujące technologię bezprzewodową uzyskały certyfikat zatwierdzenia, będący ważnym dokumentem celnym. Producenci muszą pamiętać, że nawet jeśli NBTC wyda certyfikat zatwierdzenia dla danego urządzenia, to ostateczną decyzję o dopuszczeniu urządzenia do sprzedaży w Tajlandii podejmuje TFDA.

NBTC klasyfikuje urządzenia telekomunikacyjne w trzech kategoriach

Urządzenia klasy A: Urządzenia te muszą być testowane wyłącznie w laboratoriach akredytowanych przez NBTC. Producenci muszą dostarczyć wszystkie dane wymagane do zatwierdzenia, a także pamiętać, że w przypadku niektórych produktów wraz z wnioskiem należy dostarczyć próbki. Po zatwierdzeniu wniosku urządzenie otrzyma numer logowania i certyfikat.

Urządzenia klasy B: Te same mające zastosowanie produkty, co klasa A, i mogą akceptować zagraniczne raporty, takie jak dyrektywa w sprawie urządzeń radiowych, FCC, kompatybilność elektromagnetyczna (EMC), aplikacja za pomocą organu oceny zgodności.

Tryb deklaracji zgodności dostawcy (SDoC): Wymagania dotyczące produktu są dobrowolne. Lokalny przedstawiciel w Tajlandii składa wniosek. Wymagany jest formularz SDoC. Dokumenty techniczne można przesłać do NBTC w celu przeprowadzenia inspekcji; próbki nie są wymagane.

Uzyskanie certyfikatu NBTC:

Bezprzewodowe wyroby medyczne do klasy A i klasy B wymagają certyfikatu NBTC do odprawy celnej. Producenci muszą zapewnić, że certyfikat NBTC jest ważny przed importem urządzenia do Tajlandii. Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego przedstawiciela posiadającego licencję handlową wydaną przez NBTC do składania wniosków i ułatwiania odprawy celnej w NBTC w imieniu producenta.

Producenci mogą rozpocząć certyfikację, identyfikując akredytowane przez NBTC laboratorium badawcze. Zazwyczaj laboratoria testujące wymagają od producenta wypełnienia standardowych formularzy wniosków o przeprowadzenie testów, przesłania instrukcji obsługi produktu i instrukcji obsługi wraz z próbkami urządzeń. Producent jest również zobowiązany do udostępnienia listy norm testowych (w teście oddolnym). Laboratoria testujące wydają ostemplowane raporty dla urządzeń, które spełniają wszystkie wymagania testowe.

Producenci muszą złożyć wniosek o certyfikację NBTC wraz z dokumentacją techniczną produktu i raportami z testów wydanymi przez akredytowane laboratoria NBTC. Dokumentacja techniczna produktu powinna zawierać instrukcję obsługi produktu, raport bezpieczeństwa adaptera, listę kluczowych komponentów, certyfikaty kluczowych komponentów oraz numery certyfikatów producentów modeli kluczowych komponentów. Pakiet zgłoszeniowy powinien zawierać etykietę produktu, zdjęcie opakowania, instrukcje użytkownika i wymagania dotyczące temperatury. Do zgłoszenia należy dołączyć 1-2 sztuki prototypu urządzenia.

NBTC potrzebuje od 30 do 45 dni roboczych na rozpatrzenie wniosku. Licencja importowa będzie ważna przez 180 dni od daty autoryzacji i może być wielokrotnie przedłużana w okresie ważności. Opłaty za rozpatrzenie wniosku przez NBTC różnią się w zależności od klasy urządzenia, jak wyszczególniono w poniższej tabeli.

Licencjonowanie technologii bezprzewodowej urządzeń medycznych w Tajlandii jest nieco długotrwałym, ale skutecznym sposobem zapewnienia, że wyroby medyczne i sprzedawane w Tajlandii są dobrej jakości i nie stanowią żadnego zagrożenia dla użytkowników końcowych. Ta płynna współpraca między NBTC a TFDA pomaga producentom wyroby medyczne bezproblemowym wprowadzaniu bezprzewodowych wyroby medyczne na rynek tajlandzki.   

Aby dowiedzieć się więcej na temat licencjonowania technologii bezprzewodowej wyroby medyczne Tajlandii, reach z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.