Skrócony przewodnik po klasyfikacji wyrobów medycznych przez FDA

Przed wprowadzeniem jakiegokolwiek produktu na rynek ważne jest, aby dobrze zrozumieć jego klasyfikację. Ta nieoceniona wiedza nie tylko pomoże w ocenie przygotowania wymaganego przed dopuszczeniem produktu do sprzedaży na danym rynku, ale także pomoże w ustaleniu, co jest wymagane podczas opracowywania produktu i kontroli projektu.

Co najważniejsze, pozwoli nam to określić koszt wprowadzenia produktu na rynek i oszacować czas potrzebny na jego wprowadzenie. Ta sama teoria ma zastosowanie do produktów medycznych. W tym artykule omówimy, w jaki sposób Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) amerykańskiej FDA klasyfikuje ten produkt w różnych kategoriach.