PROCES AUTORYZACJI APLIKACJI NDA  I IND : Analiza porównawcza US  i UE

Przedstawiono przegląd procesu zatwierdzania leków w ramach wniosków o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND) oraz wniosków o dopuszczenie nowego leku do obrotu (NDA). W białej księdze omówiono różnice między tymi dwoma wnioskami regulacyjnymi i procesami ich rozpatrywania. Porównano również harmonogramy NDA IND NDA w Stanach Zjednoczonych (US) i Unii Europejskiej (UE). W dokumencie omówiono różne podejścia, które sponsorzy leków mogą przyjąć w celu przyspieszenia procesu zatwierdzania i skrócenia czasu wprowadzenia leku na rynek, przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z wymogami regulacyjnymi.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę