PROCES AUTORYZACJI APLIKACJI NDA I IND: Analiza porównawcza USA i UE

Dokonano przeglądu procesu zatwierdzania leków w ramach zgłoszeń Investigational New Drug (IND) i New Drug Application (NDA). W białej księdze omówiono różnice między tymi dwoma zgłoszeniami regulacyjnymi i ich procesami przeglądu. Porównano również terminy składania wniosków IND i NDA w Stanach Zjednoczonych (USA) i Unii Europejskiej (UE). W dokumencie przeanalizowano różne podejścia, które sponsorzy leków mogą przyjąć w celu przyspieszenia procesu zatwierdzania i skrócenia czasu wprowadzenia leku na rynek przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z wymogami regulacyjnymi.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę