Zrozumienie wymogów dotyczących rejestracji i zatwierdzania leków generycznych w Japonii

Wielkość japońskiego rynku leków generycznych osiągnęła 10,7 mld USD w 2022 r. i oczekuje się, że osiągnie 16,9 mld USD do 2028 r., wykazując stopę wzrostu (CAGR) na poziomie 7,8% w latach 2023-2028. Japonia stanowi ósmy co do wielkości rynek leków generycznych na świecie pod względem wartości. Leki generyczne tradycyjnie cieszyły się jednak stosunkowo niższą penetracją w Japonii w porównaniu z innymi rozwiniętymi rynkami, takimi jak Stany Zjednoczone i Europa, ze względu na brak prawa do zastępowania leków generycznych przez japońskich farmaceutów, wolniejsze terminy przeglądu w procesie zatwierdzania leków itp.

Jednak krajobraz japońskiego rynku leków generycznych zmienił się zauważalnie w ciągu ostatniej dekady. Japoński rząd uznał wzrost krajowego rynku leków generycznych za niezbędny dla długoterminowej kondycji gospodarczej Japonii. Japoński rząd, dostrzegając coraz bardziej starzejącą się populację kraju, a także rosnące koszty markowych leków, zaczął wprowadzać zmiany w polityce opieki zdrowotnej. Dzięki tym inicjatywom penetracja leków generycznych gwałtownie wzrosła w ciągu ostatnich kilku lat. Oczekuje się, że stworzy to ogromne możliwości zarówno dla krajowych, jak i zagranicznych producentów leków generycznych w Japonii.