Kontrola nitrozoamin w produktach leczniczych - kwestie regulacyjne

Od czasu odkrycia w połowie 2018 r. zanieczyszczenia nitrozoaminą, N-nitrozodimetyloaminą (NDMA), jako czynnikiem rakotwórczym dla ludzi, USFDA badania i szczegółową analizę zanieczyszczeń w produktach leczniczych i APIs. Ponieważ pojęcie zanieczyszczeń nitrozoaminowymi wykracza poza dostawy leków w US, inne organy regulacyjne również nawiązały współpracę z USFDA wymiany informacji i skutecznych metod analitycznych w zakresie identyfikacji różnych nitrozoamin oraz zapewnienia szybkich rozwiązań dotyczących bezpieczeństwa i jakości dostaw leków. Niniejszy dokument zawiera informacje na temat powstawania i identyfikacji dopuszczalnych poziomów zanieczyszczeń dla różnych związków nitrozoaminowych, niezbędnych działań regulacyjnych, które należy podjąć w przypadku stwierdzenia ryzyka ich obecności, metod ograniczania ryzyka powstawania oraz zaleceń dla producentów.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę