Kontrola nitrozoamin w produktach leczniczych - kwestie regulacyjne

Od czasu odkrycia zanieczyszczenia nitrozoaminą, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), jako czynnika rakotwórczego dla ludzi w połowie 2018 r., USFDA bada i przeprowadza szczegółową analizę zanieczyszczeń w produktach leczniczych i API. Ponieważ koncepcja zanieczyszczeń nitrozoaminami wykracza poza dostawy leków w USA, inne organy regulacyjne również nawiązały współpracę z USFDA w celu wymiany informacji i skutecznych metod analitycznych w identyfikacji różnych nitrozoamin oraz zapewnienia szybkich rozwiązań w zakresie bezpieczeństwa i jakości dostaw leków. Niniejsza biała księga zawiera informacje na temat powstawania i identyfikacji dopuszczalnych poziomów zanieczyszczeń dla różnych związków nitrozoaminowych, niezbędnych działań regulacyjnych, które należy podjąć w przypadku zidentyfikowania ryzyka ich obecności, metod ograniczania ryzyka ich powstawania oraz zaleceń dla producentów.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę