Jak poruszać się po art. 61(10) EU MDR ? Kiedy dane kliniczne nie są uznawane za właściwe

Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR ) wprowadziło rygorystyczne wymagania dotyczące oceny klinicznej wyroby medyczne. Artykuł 61(10) odnosi się konkretnie do sytuacji, w których dane kliniczne nie są uznawane za odpowiednie dla niektórych wyrobów. Niniejszy dokument omawia wymagania określone w art. 61(10), rodzaje danych, które można wykorzystać do potwierdzenia zgodności, oraz praktyczne przykłady wyrobów, które mogą kwalifikować się na podstawie tego przepisu. Ponadto omówimy kwestie związane z Clinical Evaluation Report (CER) implikacje art. 7 dla oświadczeń dotyczących wyrobów.