jak nawigować, gdy dane kliniczne nie są uznawane za odpowiednie

Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR ) wprowadziło rygorystyczne wymagania dotyczące oceny klinicznej wyrobów medycznych. Artykuł 61 ust. 10 odnosi się konkretnie do sytuacji, w których dane kliniczne nie są uznawane za odpowiednie dla niektórych wyrobów. Niniejszy dokument omawia wymagania określone w art. 61 ust. 10, rodzaje danych, które można wykorzystać do potwierdzenia zgodności, oraz praktyczne przykłady wyrobów, które mogą kwalifikować się na podstawie tego przepisu. Ponadto omówimy kwestie związane z Clinical Evaluation Report (CER) implikacje art. 7 dla oświadczeń dotyczących wyrobów.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę