Jak poruszać się po art. 61(10) MDR UE? Kiedy dane kliniczne nie są uznawane za właściwe

Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR 2017/745) wprowadziło rygorystyczne wymogi dotyczące oceny klinicznej wyrobów medycznych. Artykuł 61 ust. 10 odnosi się w szczególności do scenariuszy, w których dane kliniczne nie są uznawane za odpowiednie dla niektórych wyrobów. W niniejszym opracowaniu przeanalizowano wymogi określone w art. 61 ust. 10, rodzaje danych, które można wykorzystać w celu zapewnienia zgodności, a także praktyczne przykłady urządzeń, które mogą kwalifikować się na podstawie tego przepisu. Ponadto omówimy kwestie związane z raportem oceny klinicznej (CER) oraz implikacje art. 7 dla oświadczeń dotyczących urządzeń.