Japoński rynek farmaceutyczny - perspektywa regulacyjna

Japonia, drugi co do wielkości rynek farmaceutyczny na świecie, stanowi lukratywną okazję dla globalnych firm farmaceutycznych. Niniejszy dokument zawiera dogłębną analizę japońskiego otoczenia regulacyjnego, podkreślając najnowsze trendy, które sprawiają, że Japonia jest atrakcyjnym rynkiem dla inwestycji zagranicznych. Przedstawia on rolę Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) oraz wyroby medyczne ds. Produktów Leczniczych i wyroby medyczne (PMDA) w regulacji rynku leków, podkreślając znaczenie zrozumienia specyficznych wymagań regulacyjnych obowiązujących w Japonii. Szczegółowo opisuje procedury składania wniosków o dopuszczenie nowych leków do badań klinicznych (IND), wniosków o dopuszczenie nowych leków do obrotu (NDA) oraz wniosków po uzyskaniu dopuszczenia, w tym szczegółowe wymagania dotyczące leków generycznych i przyspieszony proces zatwierdzania produktów podlegających priorytetowej ocenie. W dokumencie omówiono również szczegółowe standardy składania wniosków w Japonii, w tym wymagania językowe i protokoły składania wniosków elektronicznych. W podsumowaniu podkreślono ewolucję rynku japońskiego, który staje się coraz bardziej otwarty dla firm zagranicznych dzięki harmonizacji z systemami regulacyjnymi US UE oraz dążeniom rządu do zwiększenia stosowania leków generycznych.