Japoński rynek farmaceutyczny - perspektywa regulacyjna

Japonia, drugi co do wielkości rynek farmaceutyczny na świecie, stanowi lukratywną okazję dla globalnych firm farmaceutycznych. Niniejsza biała księga zawiera dogłębną analizę japońskiego otoczenia regulacyjnego, podkreślając najnowsze trendy, które sprawiają, że Japonia jest atrakcyjnym rynkiem dla inwestycji zagranicznych. Przedstawia rolę Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) oraz Agencji Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) w regulacji leków, podkreślając znaczenie zrozumienia unikalnych japońskich wymogów regulacyjnych. Szczegółowo opisano procedury składania wniosków o rejestrację nowych leków (IND), wniosków o rejestrację nowych leków (NDA) i wniosków po zatwierdzeniu, w tym szczególne wymagania dotyczące leków generycznych i przyspieszony proces zatwierdzania produktów priorytetowych. W dokumencie omówiono również specyficzne japońskie standardy składania wniosków, w tym wymagania językowe i elektroniczne protokoły składania wniosków. Wnioski podkreślają ewoluujący rynek japoński, który staje się coraz bardziej otwarty na zagraniczne firmy ze względu na harmonizację z systemami regulacyjnymi USA i UE oraz nacisk rządu na zwiększenie wykorzystania leków generycznych. 

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę