Japoński rynek farmaceutyczny - perspektywa regulacyjna

Japonia, drugi co do wielkości rynek farmaceutyczny na świecie, stanowi lukratywną okazję dla globalnych firm farmaceutycznych. Niniejszy raport zawiera dogłębną analizę japońskiego otoczenia regulacyjnego, podkreślając najnowsze trendy, które sprawiają, że Japonia jest atrakcyjnym rynkiem dla inwestycji zagranicznych. Przedstawiono w nim rolę Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) oraz Agencji ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (PMDA) w regulacjach dotyczących leków, podkreślając znaczenie zrozumienia specyficznych wymagań regulacyjnych Japonii. Szczegółowo opisano procedury składania wniosków o dopuszczenie nowych leków do badań klinicznych (IND), wniosków o dopuszczenie nowych leków do obrotu (NDA) oraz wniosków po uzyskaniu dopuszczenia, w tym szczegółowe wymagania dotyczące leków generycznych i przyspieszonej procedury zatwierdzania produktów podlegających priorytetowej ocenie. W dokumencie omówiono również specyficzne japońskie standardy składania wniosków, w tym wymagania językowe i protokoły składania wniosków elektronicznych. W podsumowaniu podkreślono ewolucję japońskiego rynku, który staje się coraz bardziej otwarty dla firm zagranicznych dzięki harmonizacji z systemami regulacyjnymi US UE oraz dążeniom rządu do zwiększenia stosowania leków generycznych.