wyroby medyczne Otoczenie wyroby medyczne w Japonii: kompleksowy przewodnik

Na całym świecie Japonia słynie z innowacji technologicznych i jest jednym z największych rynków wyroby medyczne. Japoński rynek wyroby medyczne podlega rygorystycznym regulacjom, które zapewniają bezpieczeństwo i skuteczność wyroby medyczne promują innowacje w branży. Niniejszy dokument zawiera kompleksowy przegląd sytuacji w branży wyrobów medycznych w Japonii, szczegółowo opisując system klasyfikacji i różne ścieżki regulacyjne dotyczące rejestracji wyrobów. Ponadto w niniejszym opracowaniu omówiono wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością (QMS), rejestracji produkcji zagranicznej (FMR) oraz Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH/DMAH) w odniesieniu do wyroby medyczne.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę