Oznaczanie sierocych produktów leczniczych - perspektywa UE

Europejska Agencja Leków (EMA) poprzez swój Komitet ds. Sierocych Medicinal Products COMP) nadzoruje proces przyznawania statusu leków sierocych. Status leku sierocego (ODD) to strategiczny model biznesowy dla firm farmaceutycznych, który pozwala im zaspokajać niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia rzadkich chorób, oferując sposób na wyrównanie strat w przychodach spowodowanych wygaśnięciem patentów. ODD umożliwia uzyskanie zachęt, takich jak pomoc w zakresie protokołów, obniżone opłaty, wyłączność rynkowa i dostęp do dotacji. Pomimo tych zachęt firmy borykają się z wyzwaniami, takimi jak złożone wymogi regulacyjne i braki w wiedzy. Niniejszy dokument przedstawia rozwiązanie Freyr Global Labeling Xcellence (GLX) Framework jako sposób na usprawnienie procesów regulacyjnych związanych z etykietowaniem, zapewnienie zgodności z przepisami i zmniejszenie kosztów ogólnych.