Oznaczanie sierocych produktów leczniczych - perspektywa UE

Europejska Agencja Leków (EMA), za pośrednictwem Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP), nadzoruje oznaczanie sierocych produktów leczniczych. Oznaczanie sierocych produktów leczniczych (ODD) to strategiczny model biznesowy dla firm farmaceutycznych, mający na celu zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb w zakresie leczenia chorób rzadkich, oferujący drogę do zrekompensowania luk w przychodach spowodowanych wygaśnięciem patentów. ODD pozwala na zachęty, takie jak pomoc w zakresie protokołów, obniżone opłaty, wyłączność na rynku i dostęp do dotacji. Pomimo zachęt, firmy stają przed wyzwaniami, w tym złożonymi wymogami regulacyjnymi i lukami w wiedzy. Niniejsza biała księga przedstawia Global Labeling Xcellence (GLX) Framework firmy Freyr jako rozwiązanie usprawniające procesy etykietowania regulacyjnego, zapewniające zgodność z przepisami i zmniejszające koszty ogólne.