Ocena wydajności diagnostyki towarzyszącej

Rynek diagnostyki towarzyszącej (CDx) stał się kamieniem węgielnym w rozwoju medycyny spersonalizowanej, oferując krytyczne wsparcie dla terapii celowanych i poprawiając wyniki leczenia. Ponieważ organy regulacyjne kładą coraz większy nacisk na bezpieczeństwo, skuteczność i integrację kliniczną CDx, ocena wydajności stała się istotnym wymogiem dla producentów na całym świecie.

Niniejszy dokument stanowi dogłębną analizę ram prawnych regulujących ocenę skuteczności diagnostyki towarzyszącej zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Unii Europejskiej. Omówiono w nim kluczowe elementy, takie jak ważność naukowa, wydajność analityczna i kliniczna, wymagania dotyczące zarządzania cyklem życia, takie jak działania następcze po wprowadzeniu na rynek (PMPF), oraz kluczową rolę koordynacji regulacyjnej z FDA, EMA i jednostkami notyfikowanymi.

Rozumiejąc te zmieniające się oczekiwania, producenci mogą usprawnić składanie wniosków do organów regulacyjnych, zapewnić wiarygodność kliniczną i skutecznie przyczynić się do rozwoju precyzyjnej opieki zdrowotnej.