Ramy regulacyjne dotyczące spersonalizowanych, wykonanych na zamówienie wyroby medyczne Australii

Urządzenia wykonywane na zamówienie są produkowane wyłącznie do użytku konkretnego pacjenta i są wytwarzane na podstawie recepty wystawionej przez wykwalifikowanego lekarza oraz zgodnie z określonymi charakterystykami projektowymi. Urząd ds. Produktów Leczniczych (TGA) wydał wytyczne dotyczące regulacji spersonalizowanych wyroby medyczne PMD), w tym urządzeń drukowanych w 3D w Australii.

Przed publication ram regulacyjnych wyroby medyczne wykonywane na zamówienie nie wyroby medyczne być wpisywane do australijskiego rejestru produktów terapeutycznych (ARTG). W wytycznych opublikowanych 25 lutego 2021 r. zmieniono definicję wyroby medycznewykonywanych na wyroby medyczne, w związku z czym większość wyrobów wysokiego ryzyka, które wcześniej były dostarczane na podstawie zwolnienia dla wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie, będzie musiała zostać wpisana do rejestru ARTG.