Ramy regulacyjne dla spersonalizowanych, wykonanych na zamówienie wyrobów medycznych w Australii

Urządzenia wykonane na zamówienie są produkowane do wyłącznego użytku konkretnego pacjenta i są wytwarzane na podstawie recepty wydanej przez wykwalifikowanego lekarza i zgodnie z określonymi cechami konstrukcyjnymi. Therapeutic Goods Administration (TGA) wydała wytyczne dotyczące regulacji spersonalizowanych wyrobów medycznych (PMD), w tym urządzeń drukowanych 3D w Australii.

Przed opublikowaniem niniejszych ram regulacyjnych wyroby medyczne wykonane na zamówienie nie musiały być uwzględniane w australijskim rejestrze towarów terapeutycznych (ARTG). W niniejszych wytycznych opublikowanych 25 lutego 2021 r. zmieniono definicję "wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie", w związku z czym większość wyrobów wysokiego ryzyka dostarczanych wcześniej w ramach zwolnienia dotyczącego wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie będzie musiała zostać uwzględniona w ARTG.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę