Ramy regulacyjne oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)

SaMD odgrywa kluczową rolę w nowoczesnej opiece zdrowotnej, a zrozumienie jego otoczenia regulacyjnego jest niezbędne dla programistów, pracowników służby zdrowia i organów regulacyjnych. Niniejsza biała księga ma na celu przedstawienie przeglądu ram regulacyjnych dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Rzuca on światło na klasyfikację SaMD, składanie wniosków regulacyjnych oraz proces zatwierdzania/uznawania w USA, Unii Europejskiej, Kanadzie i Australii.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę