Rola użyteczności/inżynierii czynnika ludzkiego w zarządzaniu ryzykiem związanym z użytkowaniem

Ze względu na rosnącą liczbę zdarzeń niepożądanych spowodowanych przez interfejs użytkownika, US Agencja US i Leków (FDA) zaczęła uwzględniać przeglądy HF/UE jako rutynowy element procesu zatwierdzania produktów przed wprowadzeniem ich na rynek w Biurze Oceny Urządzeń Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH).

Podobnie międzynarodowa społeczność regulacyjna włączyła normę IEC 62366-1:2015 Urządzenia medyczne Część 1 – Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych jako część procesu zatwierdzania poza US. Zarówno wytyczne FDA , jak i norma IEC 62366 opisują proces obejmujący działania na wszystkich etapach rozwoju urządzenia, którego zwieńczeniem są testy walidacyjne z ostatecznym projektem interfejsu użytkownika w symulowanych środowiskach użytkowania.

W niniejszym dokumencie podsumowano główne wymagania regulacyjne dotyczące HF/UE określone przez US agencjęFDA międzynarodową normę IEC 62366, których producenci muszą przestrzegać.