Rola użyteczności/inżynierii czynnika ludzkiego w zarządzaniu ryzykiem związanym z użytkowaniem

Ze względu na rosnącą liczbę zdarzeń niepożądanych wywołanych przez UI, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) zaczęła uwzględniać przeglądy HF/UE jako rutynową część procesu zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu w Centrum Oceny Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH).

Podobnie, międzynarodowa społeczność regulacyjna włączyła normę IEC 62366-1:2015 Urządzenia medyczne Część 1 - Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych jako część procesu zatwierdzania poza USA. Zarówno wytyczne FDA HF/UE, jak i norma IEC 62366 nakreślają proces obejmujący działania w trakcie opracowywania urządzenia, kończące się testami walidacyjnymi z ostatecznym projektem interfejsu użytkownika w symulowanych środowiskach użytkowania.

Niniejszy dokument podsumowuje główne wymogi regulacyjne dotyczące HF/UE w ramach amerykańskiej FDA i międzynarodowej normy IEC 62366, które muszą być spełnione przez producentów.