Główny Plik Kontrolny (TMF): Jego wpływ przed i po rozporządzeniu UE w sprawie CTR

Niniejsza biała księga analizuje zmieniający się krajobraz głównych plików próbnych (TMF), biorąc pod uwagę rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie badań klinicznych (EU CTR). Analizuje krytyczną rolę TMF w badaniach klinicznych, podkreślając znaczące zmiany spowodowane wdrożeniem EU CTR. W artykule omówiono wyzwania i możliwości związane z tymi zmianami regulacyjnymi, oferując wgląd w najlepsze praktyki zarządzania TMF w erze przed i po wejściu w życie CTR UE. Analizując wpływ na zarządzanie dokumentami, gotowość do inspekcji i ogólną wydajność badań, niniejsza biała księga zawiera cenne wskazówki dla sponsorów, CRO i innych zainteresowanych stron w zakresie dostosowywania się do nowego środowiska regulacyjnego.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę