Główny Plik Kontrolny (TMF): Jego wpływ przed i po rozporządzeniu EU CTR

W niniejszym opracowaniu przeanalizowano zmieniającą się sytuację w zakresie głównych plików badań klinicznych (TMF) w kontekście rozporządzenia Unii Europejskiej w sprawie badań klinicznych (EU CTR). Omówiono kluczową rolę TMF w badaniach klinicznych, podkreślając istotne zmiany spowodowane EU CTR rozporządzenia EU CTR . W dokumencie omówiono wyzwania i możliwości związane z tymi zmianami regulacyjnymi, przedstawiając najlepsze praktyki w zakresie zarządzania TMF przed iEU CTR . Analizując wpływ na zarządzanie dokumentami, gotowość do kontroli i ogólną efektywność badań, niniejszy dokument zawiera cenne wskazówki dla sponsorów, organizacji CRO i innych zainteresowanych stron dotyczące dostosowania się do nowego otoczenia regulacyjnego.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę