Niniejszy dokument zawiera szczegółowy przewodnik po wymogach regulacyjnych i najlepszych praktykach dotyczących głównych dokumentacji leków (DMF) typu IV odnoszących się do substancji pomocniczych, zgodnie z postanowieniami Międzynarodowej Rady Substancji Pomocniczych (IPEC) i FDA. Substancje pomocnicze, kluczowe składniki formulacji leków oprócz aktywnego składnika farmaceutycznego (API), wymagają dokumentacji DMF w celu zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków. Podkreśla znaczenie utrzymywania zaktualizowanego DMF zawierającego szczegółowe informacje o procesie produkcyjnym, kontrole i dane techniczne w celu utrzymania bezpieczeństwa i jakości substancji pomocniczych. Zasadnicze elementy składanego DMF obejmują pismo przekazujące, oświadczenie o zobowiązaniu oraz zgodność z formatem Wspólnego Dokumentu Technicznego ICH (CTD). Przedstawiono procedury dotyczące poprawek, raportów rocznych i zarządzania zmianami, podkreślając znaczenie standardów GMP i usprawnionych operacji CMC dla substancji pomocniczych, mających wpływ zarówno na API, jak i produkty lecznicze. Freyr, globalny dostawca rozwiązań regulacyjnych, oferuje specjalistyczną wiedzę w zakresie spraw regulacyjnych, aby pomóc firmom z branży nauk przyrodniczych w poruszaniu się po tych zawiłych wymaganiach. Dokument kończy się zaleceniami dotyczącymi utrzymania DMF, w tym składania raportów o istotnych zmianach i raportów rocznych do FDA, aby zapobiec bezczynności DMF.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
