Niniejszy dokument stanowi szczegółowy przewodnik po wymogach regulacyjnych i najlepszych praktykach dotyczących dokumentacji typu IV (DMF) dla substancji pomocniczych, zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Rady ds. Substancji Pomocniczych (IPEC) oraz amerykańskiej FDA. Substancje pomocnicze, kluczowe składniki preparatów farmaceutycznych oprócz aktywnego składnika farmaceutycznego (API), wymagają DMF w celu zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków. Podkreśla się w nim znaczenie utrzymywania aktualnej dokumentacji DMF szczegółowe informacje na temat procesu produkcji, kontroli i dane techniczne w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości substancji pomocniczych. Istotnymi elementami DMF są pismo przewodnie, oświadczenie o zobowiązaniu oraz zgodność z formatem ICH dokumentu technicznego ICH (CTD). Przedstawiono procedury dotyczące zmian, sprawozdań rocznych i zarządzania zmianami, podkreślając znaczenie standardów GMP i usprawnionych CMC dla substancji pomocniczych, mających wpływ zarówno APIs produkty lecznicze. Freyr, globalny dostawca rozwiązań regulacyjnych, oferuje wiedzę specjalistyczną w zakresie spraw regulacyjnych, aby pomóc firmom z branży nauk przyrodniczych w poruszaniu się po tych skomplikowanych wymaganiach. Dokument kończy się zaleceniami dotyczącymi DMF , w tym składania sprawozdań o istotnych zmianach i sprawozdań rocznych do FDA zapobiegania DMF .
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
