Zrozumienie analizy ryzyka i korzyści zawartej w raporcie z oceny klinicznej wyroby medyczne

Niniejsze streszczenie zawiera najważniejsze informacje przedstawione w naszym opracowaniu, które dogłębnie analizuje kluczowe zagadnienia związane z rzetelną analizą ryzyka i korzyści w kontekście Clinical Evaluation Reports (CER), Post-market Surveillance (PMS) oraz działań związanych z obserwacją kliniczną po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w odniesieniu do wyroby medyczne.

W białej księdze podkreślono znaczenie oceny ryzyka i korzyści dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, zgodności z przepisami i skutecznego zarządzania cyklem życia wyroby medyczne. Omówiono w niej kluczowe metody i najlepsze praktyki dotyczące przeprowadzania takich analiz, kładąc nacisk na potrzebę podejmowania decyzji opartych na dowodach oraz ciągłej oceny w całym cyklu życia wyrobu.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę