3 min read

Who jest PRRC?

PRRC to skrót od Person Responsible for Regulatory Compliance (osoba odpowiedzialna za zgodność z przepisami). W związku z nowym rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzeniem w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR), organy regulacyjne UE chcą mieć pewność, że firmy mają do dyspozycji wykwalifikowanego eksperta ds. regulacji - PRRC, który zapewni zgodność firmy z wymogami regulacyjnymi.

Jakie są wymagania dla PRRC?

Producenci wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro powinni posiadać w swojej organizacji osobę odpowiedzialną za zgodność z przepisami (PRRC), natomiast mali i mikro producenci mogą nie posiadać takiej osoby w swojej organizacji, ale muszą mieć ją do stałej i ciągłej dyspozycji. W przypadku upoważnionych przedstawicieli (AR) powinni oni mieć do stałej i ciągłej dyspozycji jedną osobę PRRC. Osoba odpowiedzialna za zgodność z przepisami powinna posiadać odpowiednią wiedzę specjalistyczną i kwalifikacje w dziedzinie wyroby medyczne wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w zależności od przypadku.

Jakie powinny być kwalifikacje PRRC?

Artykuł 15 MDR i IVDR wyraźnie wymienia wymagane kwalifikacje i doświadczenie zawodowe, które powinna posiadać osoba odpowiedzialna za zgodność z przepisami (PRRC):

  • Dyplom, świadectwo lub inny dokument potwierdzający formalne kwalifikacje, wydany po ukończeniu studiów wyższych lub kursu uznanego za równoważny przez dane państwo członkowskie, w dziedzinie prawa, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej nauki, oraz co najmniej roczne doświadczenie zawodowe w zakresie Sprawy regulacyjne systemów zarządzania jakością dotyczącychwyroby medyczne
  • Wszelkie kwalifikacje uzyskane poza UE, w tym wszelkie dyplomy lub świadectwa uniwersyteckie, powinny zostać uznane przez państwo członkowskie UE za równoważne z odpowiednimi kwalifikacjami UE.
  • Cztery lata doświadczenia zawodowego w zakresie Sprawy regulacyjne systemów zarządzania jakością związanych z wyroby medyczne wymogami UE w tej dziedzinie.

Who powinien wyznaczyć PRRC?

  1. Producenci: Producenci powinni posiadać co najmniej jednego PRRC w swojej organizacji, posiadającego odpowiednią wiedzę specjalistyczną w dziedzinie wyroby medyczne UE. Dotyczy to organizacji zatrudniających co najmniej 50 pracowników. PRRC wyznaczony przez dużych producentów powinien być pracownikiem firmy.
  2. Dystrybutorzy i importerzy: Dystrybutorzy i importerzy who modyfikują istniejące urządzenie, zmieniają przeznaczenie istniejącego urządzenia lub udostępniają urządzenie na rynku europejskim, są uważani za producentów i powinni wyznaczyć PRRC.
  3. Inne osoby działające jako producent: Każda osoba prawna lub fizyczna who modyfikuje istniejący wyrób, zmienia przewidziane zastosowanie istniejącego wyrobu lub udostępnia wyrób na rynku europejskim, jest uważana za wytwórcę i powinna wyznaczyć PRRC. Wynika to z faktu, że osoba ta przyjmuje na siebie obowiązki, za które odpowiedzialny jest producent.
  4. Montażysta systemów i pakietów zabiegowych: Firmy, who montują urządzenia w system lub pakiet zabiegowy przy użyciu urządzeń, które nie noszą oznakowania CE, lub sterylizacja nie jest przeprowadzana zgodnie z protokołami lub kombinacja urządzeń nie jest kompatybilna, wówczas taki system lub pakiety są uważane za wyrób medyczny i dlatego taka organizacja musi wyznaczyć PRRC.
  5. Upoważnieni przedstawiciele: Powinni oni mieć do stałej i ciągłej dyspozycji PRRC who posiada wymaganą wiedzę specjalistyczną.

Gdzie znajduje się PRRC?

Bardzo ważne jest ścisłe powiązanie między producentem a PRRC. Biorąc pod uwagę ten fakt, zakłada się, że dla producenta z siedzibą poza UE PRRC będzie również znajdować się poza UE, a dla producenta z siedzibą w UE PRRC będzie znajdować się w UE. Natomiast w przypadku mikro i małych producentów z siedzibą w UE PRRC powinien być stale i nieprzerwanie dostępny do ich dyspozycji, a zatem PRRC powinien znajdować się w UE. Biorąc pod uwagę, że autoryzowany przedstawiciel znajduje się w UE, zakłada się, że PRRC powinien być stale do jego dyspozycji, a zatem powinien znajdować się w UE.

Jakie są role i obowiązki PRRC?

  1. Zgodność urządzeń powinna być sprawdzana i powinna być zgodna z SZJ.
  2. Dokumentacja techniczna i deklaracja zgodności powinny być zawsze aktualne.
  3. Należy przestrzegać obowiązków w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
  4. Obowiązki sprawozdawcze powinny być wypełniane przez PRRC.

Czy firma może mieć więcej niż jedno PRRC?

Tak, spółki mogą wyznaczyć więcej niż jednego PRRC i podzielić się obowiązkami, o ile spełnione są wymogi kwalifikacyjne, a podział obowiązków jest udokumentowany na piśmie.

Ile PRRC powinna mieć organizacja posiadająca więcej niż jednego legalnego producenta?

Jeśli spółka dominująca ma więcej niż jednego legalnego producenta, konieczne jest zapewnienie, że każdy legalny producent ma wyznaczony PRRC.

Czy jedna osoba może być PRRC dla producenta i jego autoryzowanego przedstawiciela?

PRRC dla autoryzowanego przedstawiciela i dla producenta z siedzibą poza UE nie może być takie samo. W przepisach dotyczących autoryzowanego przedstawiciela wyraźnie wspomniano, że PRRC będzie dodatkowym poziomem kontroli. Dlatego też, jeśli ta sama osoba działa jako PRRC dla obu, dodatkowy poziom kontroli byłby zagrożony.

Aby uzyskać informacje na temat usług EAR i PRRC, reach się z us pod adresem sales@freyrsolutions.com