1 min read
W Korei Południowej produkt medyczny musi zostać zarejestrowany przez podmiot z siedzibą w Korei. Zarejestrowany posiadacz jest określany jako In-country Caretaker (ICC). Każda zagraniczna firma medyczna, która chce zarejestrować, produkować i sprzedawać swój produkt w Korei Południowej, powinna posiadać ICC.
Mogą to zrobić bez konieczności posiadania własnego biura lub lokalnego przedstawiciela jako dystrybutora.
Obowiązki ICC zostały pokrótce wymienione poniżej:
- W Korei Południowej ICC jest odpowiedzialna za złożenie wniosku do Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) o zatwierdzenie produktu.
- ICC jest łącznikiem między zagranicznym producentem a dystrybutorem w Korei Południowej
- ICC może koordynować wnioski od dystrybutorów, którzy wymagają danych od zagranicznych producentów w celu uzyskania certyfikatu koreańskiej Dobrej Praktyki Importowej (GIP).
- ICC jest również odpowiedzialna za etykietowanie produktu w Korei
- ICC zapewnia dokładność dokumentacji i raportowania zdarzeń niepożądanych, awarii produktów itp.
Poniżej przedstawiono ofertę Freyrdla zagranicznych producentów:
- Planowanie strategii rozwoju leków i analiza luk
- Wybór dostawców i zarządzanie nimi (w zależności od potrzeb)
- Opłata za badanie dla ośrodków klinicznych
- Etykietowanie i pakowanie badanego produktu
Freyr pomóc Twojej firmie w rozpoczęciu działalności w Korei Południowej i zarządzaniu produkcją produktów w tym kraju. Mamy duże doświadczenie i wiedzę, które pomogą Ci sprostać wyjątkowym wyzwaniom związanym z badaniami klinicznymi w Korei Południowej. Skontaktuj się z naszym zespołem, żeby dowiedzieć się więcej.