1 min read
W Chinach rejestracja leku jest połączeniem pewnych kroków proceduralnych. Za poszczególne etapy zatwierdzania leków odpowiadają różne podmioty, w tym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), sponsor itp.
Sponsor jest definiowany jako spółka, instytucja lub organizacja zatwierdzona do przeprowadzenia i zainicjowania badania klinicznego. Podmiot ten zarządza, finansuje i monitoruje badania kliniczne.
Sponsor badania klinicznego może udzielić organizacji prowadzącej badania na zlecenie (CRO) upoważnienia do wykonywania określonych zadań i wypełniania obowiązków. Sponsor może przekazać CRO część lub całość prac związanych z badaniem klinicznym. Jednak sponsor zachowuje ostateczną odpowiedzialność za dokładność i ważność danych z badania klinicznego oraz nadzoruje wykonywanie różnych obowiązków CRO. W przypadku zmiany sponsora nowy sponsor musi przejąć odpowiedzialność i obowiązki związane z badaniem klinicznym leku.
Sponsor jest również nazywany "posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu". Wniosek o badanie kliniczne musi zostać złożony przez chiński podmiot prawny, niezależnie od narodowości sponsora.
Przedstawiciel prawny i osoba posiadająca pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu ponoszą wyłączną odpowiedzialność za jakość leku stosowanego w badaniu klinicznym. Jeśli posiadacz licencji jest podmiotem zagranicznym, jego wyznaczona osoba prawna w Chinach musi wypełniać te same obowiązki, co posiadacz licencji na obrót lekiem i ponosić wspólne i inne zobowiązania ze sponsorem.
Zatwierdzanie badań klinicznych jest integralną częścią procesu rejestracji leków w Chinach. W związku z tym podstawowym wymogiem jest dobra znajomość i aktualizacja chińskich przepisów dotyczących leków.
Freyr organizacja zajmująca się kwestiami regulacyjnymi, która wspiera firmy z branży nauk przyrodniczych w rejestracji ich produktów leczniczych w Chinach. Dowiedz się więcej o możliwościach Freyrw zakresie regulacji prawnych w Chinach.