Who jest szwajcarski AR?

Swiss AR to skrót od Swiss Authorized Representative, określany również jako CH-REP. Producenci urządzeń medycznych zlokalizowani poza Szwajcarią i nieposiadający lokalnych biur biznesowych powinni wyznaczyć szwajcarskiego AR w swoim imieniu jako warunek wstępny rejestracji urządzenia i wprowadzenia urządzenia na rynek szwajcarski.

Jaka jest podstawa prawna dla szwajcarskiego AR?

Warunki wstępne wyznaczenia szwajcarskiego AR, role szwajcarskiego AR i inne powiązane informacje są określone w art. 51 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO). 51.

Kiedy producent urządzeń medycznych powinien wyznaczyć szwajcarskiego AR?

Producenci urządzeń zamierzający wprowadzić swoje urządzenie na rynek szwajcarski powinni wyznaczyć szwajcarskiego AR przed rejestracją urządzenia.

Jakie są role i obowiązki szwajcarskiego AR?

• Musi działać w imieniu zagranicznego producenta i rejestrować urządzenia w MedDO.
• Zweryfikować deklarację zgodności i dokumentację techniczną.
• Sprawdzić, czy producent przeprowadził odpowiednie procedury oceny zgodności.
• Sprawdzić, czy producent dopełnił obowiązków rejestracyjnych.
• Należy zachować kopię dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności i odpowiedniego certyfikatu, wraz z wszelkimi zmianami i uzupełnieniami.
• W odpowiedzi na żądanie właściwego organu należy dostarczyć temu organowi wszelkie informacje i dokumentację niezbędne do wykazania zgodności wyrobu w języku urzędowym Unii określonym przez dane państwo członkowskie.
• Przekazywanie Swiss Medic wniosków o próbki lub dostęp do urządzenia oraz zapewnienie, że Swiss Medic otrzyma wspomniane próbki lub uzyska dostęp do urządzenia.
• Współpracować ze Swiss Medic w zakresie wszelkich działań zapobiegawczych lub naprawczych.
• Terminowe informowanie producenta o skargach i raportach otrzymanych z rynku.

Who może działać jako szwajcarski AR?

Każdy zewnętrzny usługodawca, osoba fizyczna lub podmiot z siedzibą w Szwajcarii może działać jako szwajcarski AR w imieniu zagranicznego producenta.

Jakie są terminy wyznaczenia szwajcarskiego AR?

Swiss Medic wyznaczył długie okresy przejściowe dla producentów na wyznaczenie autoryzowanych przedstawicieli. Poniżej znajdują się terminy dla zagranicznych producentów na wyznaczenie szwajcarskiego AR dla różnych klas ryzyka wyrobów medycznych.

Jakie są warunki wstępne do działania jako szwajcarski AR?

Upoważniony przedstawiciel powinien zarejestrować się w Swiss Medic i posiadać szwajcarski numer identyfikacyjny (CHRN). Szwajcarski AR powinien również posiadać zarejestrowaną siedzibę w Szwajcarii. AR powinien mieć jedną osobę odpowiedzialną za zgodność z przepisami (PRRC) w organizacji obowiązkowo, oprócz pisemnego mandatu z producentem.

Jakie są wyłączenia dotyczące wyznaczenia szwajcarskiego AR?

Okresy karencji mają zastosowanie do krajów EEA , w tym member states UE, Islandii, Norwegii i Liechtensteinu. Liechtenstein i Szwajcaria posiadają aktywny traktat celny; w związku z tym Liechtenstein nie jest zobowiązany do wyznaczenia szwajcarskiego AR. Wszyscy pozostali zagraniczni producenci muszą wyznaczyć szwajcarskiego AR ze skutkiem od 26 maja 2021 r.

Jakie są wymagania dotyczące etykietowania w kontekście szwajcarskiego AR?

Zgodnie z MedDO, nazwa i adres szwajcarskiego AR muszą być podane na opakowaniu produktów. Podanie szwajcarskiego AR na produkcie, w instrukcjach użytkowania lub w dokumentach dołączonych do produktu nie jest obowiązkowe.

Aby uzyskać więcej informacji na temat kompleksowych szwajcarskich usług AR, reach sięus pod adresem sales@freyrsolutions.com.