Who jest UKRP?

UKRP to skrót od United Kingdom Responsible Person. Producenci urządzeń medycznych zlokalizowani poza Wielką Brytanią (UK) i nieposiadający lokalnych biur biznesowych są zobowiązani do wyznaczenia w swoim imieniu United Kingdom Responsible Person (UKRP), co stanowi warunek wstępny rejestracji urządzenia i wprowadzenia go na rynek w Wielkiej Brytanii.

Jaka jest podstawa prawna dla UKRP?

Wymagania wstępne do wyznaczenia UKRP, obowiązki UKRP i inne powiązane informacje są określone w UK MDR 2002.

Kiedy producent urządzeń medycznych powinien powołać UKRP?

Producenci urządzeń medycznych, którzy już wprowadzili urządzenia do obrotu w Wielkiej Brytanii, powinni wyznaczyć brytyjską osobę odpowiedzial ną do supsupstycznia 2021 roku. Producenci urządzeń, którzy zamierzają wprowadzić swoje urządzenie na rynek Wielkiej Brytanii, powinni wyznaczyć UKRP przed rejestracją urządzenia. Brytyjska osoba odpowiedzialna zarejestruje urządzenia w MHRA.

Jakie są obowiązki UKRP?

Osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii jest odpowiedzialna za poniższe działania:

• Działa w imieniu zagranicznego producenta i rejestruje urządzenia w MHRA, zanim zostaną one wprowadzone na rynek brytyjski.
• Zapewnia, że cała dokumentacja techniczna wyrobu i odpowiednie dokumenty deklaracji zgodności są dostępne dla wyrobu objętego zakresem i że ocena zgodności została zakończona przez producenta wyrobu.
• Przechowuje kopie oryginałów, poprawek i uzupełnień dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności i certyfikatów. Dokumenty te powinny być łatwo dostępne w przypadku inspekcji MHRA .
• Musi być w stanie przedstawić dokumenty zapewniające zgodność urządzenia.
• Niezwłocznie informuje zagranicznego producenta o podejrzanych incydentach, skargach i raportach otrzymanych od pracowników służby zdrowia, pacjentów i użytkowników.
• Współpracuje z MHRA w zakresie wszelkich działań naprawczych i zapobiegawczych podejmowanych w celu ograniczenia lub wyeliminowania wszelkich zidentyfikowanych zagrożeń stwarzanych przez wyroby.
• Przechowuje próbki lub ma dostęp do urządzeń w celu dostarczenia ich MHRA na żądanie. W przeciwnym razie UKRP przekaże wniosek MHRA o próbkę lub dostęp.
• Rozwiązuje umowę z producentem urządzenia w przypadku niezgodności z obowiązującymi przepisami.
• W stosownych przypadkach informuje MHRA i odpowiednią jednostkę notyfikowaną o rozwiązaniu umowy.

Who może działać jako UKRP?

Każdy podmiot zewnętrzny, importer lub dystrybutor może działać jako osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii w imieniu zagranicznego producenta. Wyznaczony przedstawiciel w Wielkiej Brytanii musi zarejestrować się w MHRA.

Jakie są wymagania dotyczące etykietowania w kontekście UKRP?

Nazwę i adres przedstawiciela Zjednoczonego Królestwa umieszcza się na etykiecie wyrobu z oznaczeniem UKCA od dnia supsupstycznia 2021 r.

Aby uzyskać więcej informacji na temat znakowania urządzeń UKCA lub kompleksowych usług UKRP, reach us pod adresem sales@freyrsolutions.com.