1 min read

Producent wyrobów medycznych z siedzibą poza Australią, który zamierza wprowadzić swoje wyroby medyczne australijski, powinien wyznaczyć australijskiego sponsora TGA. Australijski sponsor pełni rolę łącznika między Therapeutic Goods Administration (TGA) a zagranicznym producentem. Jest to wymagane zgodnie z ustawą Therapeutic Goods Act 1989, rozporządzeniem Therapeutic Goods Regulations 1990 oraz rozporządzeniem Therapeutic Goods (wyroby medyczne) Regulations 2002. Australijski sponsor jest również określany jako australijski upoważniony przedstawiciel lub sponsor TGA.

Who może działać jako australijski sponsor TGA?

Sponsor australijski musi być obywatelem i rezydentem Australii. W przypadku organizacji działającej jako sponsor, musi ona być organem zarejestrowanym w Australii i powinna prowadzić działalność gospodarczą w Australii. Pracownik lub przedstawiciel takiej organizacji musi mieszkać w Australii. Producenci mogą wyznaczyć dystrybutora jako swojego australijskiego sponsora TGA. Jednakże wyznaczenie niezależnej strony trzeciej jako australijskiego sponsora TGA daje większą kontrolę nad rejestracją i zapewnia większą elastyczność w zakresie zmiany dystrybutorów lub wyznaczania wielu dystrybutorów w celu lepszej penetracji rynku.

Jaka jest rola australijskiego sponsora TGA?

Australijski sponsor TGA odgrywa istotną rolę w procesie rejestracji urządzeń i zapewnieniu zgodności z przepisami po wprowadzeniu produktu na rynek. Przed komercjalizacją produktów sponsor rejestruje towary w TGA, a także pomaga w przeprowadzeniu audytów. Sponsor śledzi aktualizacje przepisów, aby pomóc firmom produkcyjnym spełnić zaktualizowane wymogi regulacyjne, utrzymując dokumenty techniczne zalecane przez Agencję. Sponsor przechowuje również dokumentację dystrybutora od producenta. 

Jakie są obowiązki regulacyjne australijskiego sponsora TGA?

Przepisy wymagają od sponsora australijskiego wyrobu medycznego spełnienia określonych wymogów. Obowiązki australijskiego sponsora TGA obejmują

  • Zezwolić urzędnikowi TGA na wejście na teren obiektu w celu przeprowadzenia inspekcji.
  • Dostarczanie próbek na żądanie urzędnika TGA
  • Dostępność informacji związanych z urządzeniem, takich jak dokumentacja techniczna, GSPR itp.
  • Materiały reklamowe
  • Sponsor zgłasza TGA szczegóły niektórych incydentów i problemów z wydajnością.
  • Zgłaszanie wszelkich zagranicznych działań regulacyjnych do TGA, jeśli dany produkt pochodzi z tej samej partii lub serii produkcyjnej, która została dostarczona w Australii.
  • Sponsor zgłasza TGA wyniki badań podjętych przez producenta
  • Pomoc TGA i producentowi w dochodzeniach, jeśli dojdzie do incydentu
  • W razie potrzeby podejmowanie działań naprawczych
  • Prowadzenie rejestrów dystrybucji produktów dostarczanych lub eksportowanych z Australii.
  • Warunki narzucone, gdy wyroby medyczne uwzględnione w ARTG

Chcesz uzyskać więcej informacji na temat sponsora Australia TGA? A może szukasz sponsora, który wesprze Cię w wejściu na rynek australijski? Zdobądź informacje. Reach się z Freyr.