1 min read

Zgodnie z rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EUMDR) 2017/745 art. 22(1) i 22(3), wytwórca, autoryzowany przedstawiciel (AR), importer i dystrybutor są określani jako podmioty gospodarcze (EO), z dobrze zdefiniowanymi obowiązkami w zakresie ochrony bezpieczeństwa wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek UE. Wykonawcą może być osoba lub organizacja, who jest upoważniona do podjęcia obowiązku zapewnienia zgodności.

Jaka jest rola wykonawcy (EO)?

Autoryzowany przedstawiciel europejski (EAR): Rejestracja EUDAMED, dokumentacja techniczna, etykietowanie UDI, Post-market Surveillance (PMS), osoba odpowiedzialna za zgodność z przepisami (PRRC) i działania naprawcze.

Producenci: Rejestracja EUDAMED, dokumentacja techniczna, rozwój i montaż, obsługa, przechowywanie i dystrybucja, działania naprawcze, etykietowanie UDI, reklamacje, PMS i PRRC.

Importerzy: Rejestracja EUDAMED, obsługa, przechowywanie i dystrybucja, działania naprawcze i PMS.

Dystrybutorzy: Obsługa, przechowywanie i dystrybucja, działania naprawcze, etykietowanie UDI, reklamacje i PMS.

Jakie są obowiązki regulacyjne wykonawcy?

Poniżej przedstawiono obowiązki wykonawcy:

  • AR, producenci i importerzy muszą zarejestrować się w EUDAMED. Producenci i AR powinni prowadzić ocenę zgodności
  • Powinien posiadać wszystkie dokumenty techniczne wymagane przez Agencję
  • Powinien co w dochodzeniach, aby uzyskać stały dostęp do PRRC.
  • AR ponoszą odpowiedzialność za wadliwe urządzenia wraz z producentem, jeśli producent nie spełnia norm regulacyjnych określonych przez Agencję.
  • Producent musi dostarczyć deklarację zgodności (DOC) i unikalny identyfikator urządzenia (UDI) dla każdego wyrobu medycznego, aby zapewnić jego bezpieczeństwo.
  • Importer musi zapewnić działania związane z etykietowaniem, takie jak oznaczenie urządzenia znakiem CE i UDI
  • Dystrybutor musi dzielić się skargami klientów z zainteresowanymi stronami.
  • Dystrybutor musi zapewnić, że brak urządzenia i warunki transportu są zgodne z zaleceniami producenta.

Chcesz wprowadzić swoje urządzenia medyczne na rynek UE? Szukasz wykonawcy i chciałbyś uzyskać więcej informacji na temat jego ról i obowiązków? Reach się z regionalnym ekspertem ds. regulacji.