1 min read

Zgodnie z rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EUMDR) 2017/745 art. 22 ust. 1 i 22 ust. 3 producent, upoważniony przedstawiciel (AR), importer i dystrybutor są określani jako podmioty gospodarcze (EO) i mają jasno określone obowiązki w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa wyroby medyczne na rynek UE. Podmiot gospodarczy może być osobą lub organizacją, która jest uprawniona do podjęcia się obowiązku zapewnienia zgodności.

Jaka jest rola wykonawcy (EO)?

Europejski pełnomocnik (EAR): rejestracja w EUDAMED, dokumentacja techniczna, oznakowanie UDI, Post-market Surveillance (PMS), osoba odpowiedzialna za zgodność z przepisami (PRRC) i działania naprawcze.

Producenci: Rejestracja EUDAMED, dokumentacja techniczna, rozwój i montaż, obsługa, przechowywanie i dystrybucja, działania naprawcze, etykietowanie UDI, reklamacje, PMS i PRRC.

Importerzy: Rejestracja EUDAMED, obsługa, przechowywanie i dystrybucja, działania naprawcze i PMS.

Dystrybutorzy: Obsługa, przechowywanie i dystrybucja, działania naprawcze, etykietowanie UDI, reklamacje i PMS.

Jakie są obowiązki regulacyjne wykonawcy?

Poniżej przedstawiono obowiązki wykonawcy:

  • AR, producenci i importerzy muszą zarejestrować się w EUDAMED. Producenci i AR powinni prowadzić ocenę zgodności
  • Powinien posiadać wszystkie dokumenty techniczne wymagane przez Agencję
  • Powinien co w dochodzeniach, aby uzyskać stały dostęp do PRRC.
  • AR ponoszą odpowiedzialność za wadliwe urządzenia wraz z producentem, jeśli producent nie spełnia norm regulacyjnych określonych przez Agencję.
  • Producent musi dostarczyć deklarację zgodności (DOC) i unikalny identyfikator urządzenia (UDI) dla każdego wyrobu medycznego, aby zapewnić jego bezpieczeństwo.
  • Importer musi zapewnić działania związane z etykietowaniem, takie jak oznaczenie urządzenia znakiem CE i UDI
  • Dystrybutor musi dzielić się skargami klientów z zainteresowanymi stronami.
  • Dystrybutor musi zapewnić, że brak urządzenia i warunki transportu są zgodne z zaleceniami producenta.

Czy chcesz wprowadzić swoje wyroby medyczne rynek UE? Szukasz podmiotu gospodarczego i chcesz dowiedzieć się więcej o jego roli i obowiązkach? Reach z regionalnym ekspertem ds. regulacji.