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Regulation (EC) No 178/2002 (General Food Law); Regulation (EU) No 1169/2011 on Food Information to Consumers

Food Standards Code (Australia New Zealand Food Standards Code)

Food Safety Law of the People's Republic of China (Revised 2015); GB Standards for Food Safety

UAE.S GSO 9:2017 (GCC General Requirements for Prepackaged Food)

Pre-market Approval Required?

No pre-market approval except for novel ingredients, color additives, or specific claims

No pre-market approval for general foods, but novel foods or health claims require EFSA approval.

No pre-market approval unless it's a novel food or makes health claims

Pre-market registration is required for novel foods, health foods, or products with new ingredients

Pre-market approval is required for certain foods, health products, and products with new ingredients

Processed Food Labeling Compliance /Labeling Requirements

Mandatory labeling as per FDA guidelines (Nutrition Facts, Ingredient Declaration, Allergens)

Must comply with EU Food Information Regulation (1169/2011); includes allergens, nutrition, and origin labeling.

Must follow FSANZ Food Standards Code for labeling; nutrition panels, allergens, and ingredient lists required

Must follow GB 7718-2011 (National Food Safety Standards) for labeling; mandatory nutrition facts, allergens, and shelf-life

Must follow GSO 9:2017 for pre-packaged food labeling; Arabic labeling, allergens, and nutrition facts required

Timeline for Registration

No fixed timeline: products can enter the market once compliant

No formal registration unless novel food; EFSA approval for health claims takes 12-18 months

No formal registration unless it's a novel food or makes health claims

Typically, 12-24 months for novel foods, shorter for regular processed foods

  Approval may take 6-12 months for certain products. Regular processed foods can enter the market once label approval is obtained

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            • New Drug Submission
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            • Drug Master File (DMF) Submissions
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        • Regulatory Artwork Services
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            • End-to-End Artwork Workflow Coordination
      • Pharmacovigilance
        • Literature Monitoring
        • ICSR Management
        • Aggregate Reporting
        • Risk Management Pharmacovigilance
        • Signal Management
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        • Quality Assurance and Analysis
        • Qualified Person for Pharmacovigilance
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        • Database Services & Technology Solutions
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        • Clinical Services
          • Regulatory Writing Services
          • Clinical Trial and Consulting Services
          • Clinical Trial Audit and Monitoring Services
          • Quality Check and Medical Review of Regulatory Documents
          • Risk-Benefit Analysis
          • Data Transparency Initiatives
        • Non-Clinical Services
        • Regulatory Toxicology Services
          • ADE/PDE Determination/Report Services
          • F-Value Reports for Child Resistant Packaging (CRP)
          • Toxicological Risk Assessment (TRA) of Impurities, Extractables and Leachables
          • Environmental Risk Assessment (ERA) of Medicinal Products
        • Clinical and Non-Clinical Consulting and Strategic Services
          • Clinical Writing Consulting and Strategic Services
          • Technical Writing Support for GxP Compliance
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          • Quality review tool
          • End-to-End Medical Writing
      • Compliance and Audit Services
        • CAS Consulting
        • SOP Development
        • GxP Audit
          • Remote and Virtual Audits
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        • QMS Remediation & Establishment
        • End-to-end Compliance Services
      • Medical and Scientific Communication
        • Manuscripts and Publications
        • Medical and Scientific Content Development
        • Creative Scientific Design Studio
        • Promotional Materials Review - MLR
        • FDA Ad Promo Submissions - OPDP 2253
        • Medical and Scientific Content Management
        • Medical and Scientific content peer review & QC
      • Global Regulatory Intelligence
        • Global Regulatory Intelligence
      • Generics
        • USFDA
          • Abbreviated New Drug Application
          • ANDA Refuse-to-Receive Practices
          • Due Diligence Assessment of ANDA
          • US FDA Health Authority Interactions
          • Pre-ANDA Submissions
          • Competitive Generic Therapies Designation
          • Product Development Strategy for Generic Drug
          • ANDA Post-approval Changes
          • Drug Master File (DMF) Submission
          • Change Control Assessment and Change Submission Strategy
          • ANDA Pre-Submission Facility Correspondence
          • Gap Analysis and Authoring
          • Publishing and Submission
          • US FDA Query Management (IRs/ DRLs/ CRLs)
        • EU- EMA
          • MAA Approval Support
          • MAA Registration
          • Health Authority Interactions in Europe
          • ASMF/CEP Submissions
          • Post-approval Changes to Drug Substance
          • MAH/QP/QPPV Requirements
          • Sunset Clause
          • Submission Slot Booking
          • Applications hybrides
          • Renouvellements Soumissions
          • Gap Analysis and Authoring
          • Publishing and Submission
          • Évaluation du contrôle des changements et stratégies de soumission des modifications
        • Health Canada
          • Orientations stratégiques en matière de réglementation
          • Health Canada ANDS
          • SoumissionDrug Master File DMF) Health Canada
          • Stratégie d'évaluation et de soumission du contrôle des changements
          • Soumissions de modifications post-approbation de l'ANDA
          • Interactions de l'Autorité sanitaire du Canada
          • Gestion des demandes de renseignements de Health Canada
        • Nos compétences
          • Garantir les "bonnes opportunités" pour le "bon marché".
          • Casser les génériques complexes Défis réglementaires
          • Expertise en matière d'applications génériques
          • Expertise en matière de soumission de Drug Master File DMF)
          • Produits génériques premiers déposés
          • FAQ sur les génériques
      • Innovateurs
        • Nos services de réglementation
          • Demande de licence de produit biologiqueBLA
          • Demandes d'essais cliniques (DEC)
          • Investigational Medicinal Product Dossier
          • Investigational New Drug Applications
          • Nouvelles demandes de médicaments
          • Soumissions de nouveaux médicaments
        • Spécialité transversale
          • Clinical Labeling
          • Surveillance des essais cliniques
          • Capacités de DMF
          • Évaluation du risque toxicologique
          • Compétences en matière de publication et de soumission
          • Compétences en matière d'étiquetage réglementaire
          • Compétences réglementaires en matière de rédaction médicale
          • Compétences en matière de conseil en stratégie réglementaire
          • Artwork
        • Expertise régionale
          • Expertise régionale
        • Freyr en tant que partenaire dès le stade de la découverte
          • Freyr en tant que partenaire dès le stade de la découverte
    • Dispositifs médicaux
      • Accès au marché
        • Enregistrement des appareils aux USA
          • ÉTATS-UNIS
            • e-Star
            • 513(g)
            • 510(k)
            • Soumission Q
            • Approbation préalable à la mise sur le marché
            • RFD & Pre-RFD
            • Solutions UDI et GUDID pour la mise en conformité avec la FDA
          • Canada
            • Service de représentation de l'ISED au Canada
            • Solutions pour les licences d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL) au Canada
            • Solutions pour les importateurs de dispositifs médicaux en vue d'une mise en conformité au Canada
            • Solutions pour l'homologation des dispositifs médicaux (MDL) au Canada
        • Enregistrement des dispositifs en Europe
          • Marquage CE
          • EU MDR
          • UE IVDR
          • Représentant européen autorisé
          • Évaluation clinique et des performances
            • Évaluation clinique
              • Clinical Evaluation Plan (CEP)
              • Clinical evaluation report (CER)
            • Évaluation des performances
              • Rapport de validité scientifique (RVS)
              • Rapport sur les performances cliniques (RPC)
              • Rapport de performance analytique (APR)
              • Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
              • Rapport d'évaluation des performances (PER) IVDR
            • Lifecycle Management
            • Protocole de recherche documentaire et examen
        • Enregistrement des dispositifs en Chine
        • Enregistrement des appareils au Japon
        • Enregistrement des dispositifs en Corée du Sud
        • Enregistrement des dispositifs en Australie
        • Enregistrement des appareils au Royaume-Uni
        • Enregistrement des appareils en Suisse
        • Enregistrement des dispositifs dans le reste du monde
        • Représentation dans les pays
          • Sponsor de la TGA australienne
          • Titulaire de l'enregistrement coréen (KRH)
          • Titulaire de l'immatriculation mexicaine (MRH)
          • US
          • Représentant autorisé suisse (CH-Rep)
          • Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP)
          • Titulaire désigné de l'autorisation de mise sur le marché (DMAH)
          • Services aux agents en Chine
          • Titulaire de l'enregistrement au Brésil (BRH)
          • Agent d'autorisation indien pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
          • Représentation dans le pays Reste du monde
      • Surveillance post-marché
        • Gestion des plaintes relatives aux produits
        • Rappels, corrections et retraits de dispositifs
        • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Maintenance annuelle
          • Post-Market Surveillance (PMS)
          • Rapport périodique de sécurité (PSUR)
        • Évaluation des risques pour la santé
        • Services de traduction des dispositifs médicaux
      • Affaires réglementaires
        • Documentation sur les appareils
          • Fichier d'historique des appareils
          • Publication du dossier technique de l'appareil
        • Services d'étiquetage
        • Services de rédaction technique
        • Services de renforcement du personnel de RA
        • Conseil en réglementation
          • Gestion du cycle de vie
          • Conseil en matière de dispositifs médicaux
          • Conseil en matière de DIV
          • SaMD Consulting
          • Produit combiné Conseil
          • Veille réglementaire
          • Classification et catégorisation des appareils
        • Ingénierie des facteurs humains pour les dispositifs médicaux
        • Service d'information sur le marché
      • Qualité, conformité et audit
        • Certification ISO 13485
        • MDSAP
        • FDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation (QSR) (règlement sur les systèmes de qualité)
        • Conseil en gestion des risques ISO 14971
      • Santé SaMD
        • Consultation sur la stratégie réglementaire pour la SaMD
        • Mise en œuvre des systèmes de gestion de la qualité
        • SaMD ) aux US
        • Enregistrement du SaMD dans l'UE
        • Expansion du marché mondial pour SaMD
        • Solutions réglementaires sur mesure de SaMD
      • Artwork
        • Artworks réglementaires
      • Global Regulatory Intelligence
        • Global Regulatory Intelligence
    • Cosmétiques
      • Services cosmétiques
        • Formulation et examen des ingrédients
        • Révision de l'étiquetage
        • Examen des demandes d'indemnisation
        • Évaluation de la sécurité et toxicologie
        • Fichier d'information sur les produits cosmétiques PIF
        • Mise sur le marché et représentant légal (LR)
      • Service cosmétique
        • Artwork complets Artwork pour les cosmétiques
        • Services de cosmétovigilance
        • Tests cosmétiques
        • Modernisation de la loi de 2022 sur la réglementation des cosmétiques MoCRA
        • Veille réglementaire en matière de cosmétiques
        • Services de mise en conformité avec le EUDR pour l'industrie cosmétique
        • Global Regulatory Intelligence
    • Compléments alimentaires
      • Produits et Services pour les Aliments et compléments alimentaires
        • Produits et Services pour les Aliments et compléments alimentaires
        • Services d'étiquetage et Artwork pour les Aliments et compléments alimentaires 
        • Novel Food NDIN, GRAS, NSF)
        • Conformité aux spécifications des matières premières
        • Conformité des ingrédients et de la formulation
        • Examen des réclamations, justification et soutien à la notification
        • Classification des denrées alimentaires et des compléments alimentaires
        • Soutien à l'enregistrement des installations de fabrication (FFR/FBO/ Licence)
        • Conformité du labelling
        • Soutien à la compilation des dossiers
        • Service d'enregistrement des produits alimentaires/Notification
        • Soutien à la représentation légale (LR)
        • Audit réglementaire et soutien à la formation (BPF, GHP, HACCP)
        • Rapports sur la voie de la réglementation alimentaire
      • Services de développement durable
        • Services de développement durable
        • Services de mise en conformité avec le EUDR pour les industries
        • Soutien réglementaire en matière d'étiquetage écologique
      • Enregistrement des Novel Food
        • NDIN/GRAS (US FDA)
      • Catégories soutenues
        • Catégories soutenues
        • Suppléments à base de plantes (extraits botaniques)
        • Aliments médicaux / FSMP
        • Aliments biologiques
        • Probiotiques, prébiotiques, postbiotiques et synbiotiques
        • Produits alimentaires transformés
        • Boissons alcoolisées
    • Produits chimiques
      • Services CSRA
        • Recherche de données chimiques
        • Rapports d'évaluation scientifique des produits chimiques et rapport sur les prises de position
        • Conformité réglementaire de la chaîne d'approvisionnement
        • Règlement sur l'emballage des produits chimiques
        • Désinfectants pour produits biocides - Règlements sur les produits biocides
        • Réglementation des produits du tabac
        • Soutien réglementaire en matière d'étiquetage écologique
        • Fiche de données de sécurité
        • Artwork pour les produits ménagers et chimiques
        • Services de conseil en matière de développement durable
      • Services CSRA
        • Enregistrement des produits de soins pour animaux de compagnie
        • Règlement relatif à la sécurité générale des produitsGPSR
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        • Global Regulatory Intelligence
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