Un Design History File (DHF) est un document qui décrit l'historique de la conception d'un dispositif médical fini. Le dossier sur l'historique de la conception des dispositifs médicaux (DHF) fait partie de la réglementation introduite en 1990, lorsque le Congrès américain a adopté la loi sur les dispositifs médicaux sûrs (Safe Medical Devices Act), qui a établi de nouvelles normes pour les dispositifs médicaux pouvant causer ou contribuer au décès, à une maladie grave ou à des lésions corporelles d'un patient. Il est nécessaire de se concentrer sur deux aspects de la définition :
- Définir les enregistrements qui composent le DHF
- Se concentrer sur les points de départ et d'arrivée du DHF
La plupart des agences de réglementation n'ont pas précisé les exigences exactes en matière de contenu du document, mais voici le contenu de haut niveau d'un dossier d'historique de conception (DHF) pour les dispositifs médicaux, qui est généralement accepté par les réviseurs ou les auditeurs de l'agence, ainsi que d'autres éléments requis :
- Plan de conception
- Besoins des utilisateurs
- Apports de la conception
- Résultats de la conception
- Analyse des risques, y compris l'identification des dangers
- Analyse des facteurs humains
- Vérification de la conception, avec des critères d'acceptation
- Validation de la conception, avec des critères d'acceptation
- Modifications de la conception
- Validation du logiciel - le cas échéant
- Examens de la conception
- Transfert de conception
Freyr facilite la compilation du dossier d'historique de conception (DHF) de votre dispositif médical ou l'exécution de la remédiation du DHF, conformément aux exigences des agences de santé cibles, telles que la FDA américaine (21 CFR Part 820) ou les organismes notifiés certifiés ISO. Les réglementations relatives au DHF permettent aux fabricants de dispositifs médicaux de présenter leur DHF comme un document faisant référence à la documentation relative au développement du produit pour votre dispositif médical.
Les principales interprétations de la directive du DHF sont les suivantes :
- Un dossier sur l'historique de la conception des dispositifs médicaux (DHF) doit être tenu à jour pour chaque type de dispositif fabriqué par l'entreprise. S'il existe des versions similaires d'un même dispositif avec une conception similaire, il est recommandé d'inclure toutes les données dans un seul DHF.
- Un DHF est essentiel pour démontrer que le dispositif a été développé conformément au plan de conception et aux exigences. Dans l'ensemble du processus, le plan de conception doit refléter la conformité et constitue une partie importante du DHF. Il doit contenir ou faire référence aux documents nécessaires d'où proviennent les informations. Cela signifie que vous pouvez soit créer un dossier qui contient les documents requis, soit créer un document qui sert de fiche de référence pour les matériaux requis.
Obtenez des conseils d'experts sur la conformité de votre DHF
Fichier historique de la conception des dispositifs médicaux
- Une solution complète pour répondre à vos besoins Besoins réglementaires concernant le DHF pour les dispositifs médicaux
- Soutien réglementaire pendant la phase de conception et de développement ainsi que pendant le cycle de vie du produit
- Préparation de l'ensemble de la documentation DHF, y compris le soutien au plan de conception, à l'analyse des risques et à l'analyse des facteurs humains.
- Prise en charge de l'ensemble du paysage de la conception, y compris le DHF des dispositifs médicaux, le Design Master Record et le Design History Record, en fonction du niveau d'assistance souhaité par le client.
- Ressources expertes dans la préparation et l'assainissement du DHF avec des capacités ciblées dans des catégories d'appareils spécifiques
- Solution de bout en bout sur les aspects de la conception des appareils, depuis l'analyse des lacunes jusqu'à l'élaboration et la mise en œuvre d'un plan de remédiation.
- Support dédié à la conception Support réglementaire tout au long du cycle de vie
