Présentation d'une demande de nouveau médicament - Vue d'ensemble
La demande de nouveau médicament (NDA) selon la voie réglementaire 505 b (1) et 505 b (2) de la FDA américaine est la procédure de demande par laquelle les médicaments pharmaceutiques sont approuvés pour un usage humain. Une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) déposée par la FDA dans le cadre de la voie réglementaire 505 b(1) doit contenir des rapports complets d'études sur l'innocuité et l'efficacité. En revanche, la voie réglementaire 505(b)(2) est utilisée pour les demandes de modification de la forme posologique, du dosage et de la voie d'administration des médicaments qui ont été évalués et approuvés par la FDA dans le cadre d'autres NDA.
Pour la plupart des promoteurs, le défi consiste à comprendre la réglementation relative à la soumission d'une NDA auprès de la FDA, à identifier la bonne voie réglementaire pour le développement de leur médicament et à définir la bonne stratégie réglementaire pour le processus de dépôt d'une NDA auprès de la FDA. Pour un dépôt de NDA auprès de la FDA, toutes les informations obligatoires requises par les réglementations fédérales doivent être soumises par le promoteur. Si le promoteur ne fournit pas les informations adéquates, la FDA peut refuser de déposer la NDA, ce qui empêche le promoteur d'aller de l'avant à moins qu'il ne fournisse des informations supplémentaires pour se conformer aux exigences de l'Agence. La connaissance apparente du guide détaillant les raisons du RTF d'une NDA et de son processus d'examen permettra aux promoteurs d'économiser de l'argent (frais d'agence) et beaucoup de temps au cours du processus de dépôt de la NDA auprès de la FDA.
Freyr assiste les promoteurs en leur apportant un soutien réglementaire de bout en bout dans le cadre du processus de dépôt d'une NDA auprès de la FDA, depuis les réunions préalables à la NDA jusqu'à la soumission des rapports annuels de la NDA, en passant par la gestion du cycle de vie du produit.
Soumission d'une nouvelle demande de médicament - Expertise
- Soutien stratégique dans l'identification de la voie réglementaire optimale pour la soumission d'un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA.
- Conseils d'experts sur l'obtention du soutien de l'agence par le biais de programmes accélérés (c'est-à-dire la désignation Fast Track, la désignation Breakthrough Therapy, la procédure d'approbation accélérée et la désignation Priority Review).
- Soutien aux réunions préalables à la soumission, y compris la préparation du dossier d'information et la représentation aux réunions pour discuter des questions scientifiques liées au dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA.
- Compréhension approfondie des réglementations fédérales et des voies de soumission (505(b)(1), 505(b)(2) et 505(j)), des exigences en matière de données pour la préparation des NDA, et expérience significative du processus de dépôt et d'examen des NDA par la FDA.
- Analyse des écarts entre les données de développement et les données de base par rapport aux exigences de la demande d'autorisation de mise sur le marché et conseils aux promoteurs sur un plan d'atténuation des risques pour les écarts réglementaires identifiés.
- Compilation et examen technique des dossiers 505(b)(1) NDA et 505(b)(2) NDA (y compris la préparation des documents du module 1 et d'autres formulaires de demande NDA), publication et soumission de la demande au format eCTD via l'ESG de la FDA.
- Modèles de NDA avec des informations techniques pour la préparation des NDA et les soumissions eCTD.
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission d'une réponse dans les délais aux demandes de renseignements de l'USFDA.
- Soutien réglementaire pour les interactions avant et après la soumission et les activités de suivi avec la FDA tout au long du programme d'approbation de la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA).
- Gestion du cycle de vie post-approbation de la NDA (suppléments, CBE 30, CBE, rapports annuels, etc.)
- Soutien à la stratégie et à la soumission dans la gestion des lettres de réponse complètes (CRL) pour les NDA.
