Présentation d'une demande de nouveau médicament - Vue d'ensemble
La demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application,NDA) selon les procédures 505 b (1) et 505 b (2)FDA US est le processus de demande par lequel Produits médicaux pharmaceutiques Produits médicaux approuvés pour usage humain.NDA FDA via la procédure réglementaire 505 b(1) doit contenir des rapports complets sur les études de sécurité et d'efficacité. LaNDA réglementaire 505(b)(2)NDA est quant à elle utilisée pour les demandes concernant un changement de forme posologique, de dosage ou de voie d'administration pour les médicaments qui ont été évalués et approuvés par la FDA le cadre d'autres NDA.
Pour la plupart des promoteurs, le défi consiste à comprendre les réglementations FDA NDA , à identifier la voie réglementaire appropriée pour leur projet de développement de médicament et à définir la stratégie réglementaire adéquate pour le processusNDA FDA . PourNDA FDA , toutes les informations obligatoires requises par la réglementation fédérale doivent être fournies par le promoteur. Si le promoteur ne fournit pas les informations adéquates, laFDA US FDA refuser de déposer la NDA, ce qui empêche le promoteur de poursuivre la procédure tant qu'il n'aura pas fourni les informations supplémentaires requises par l'agence. Une bonne connaissance des directives détaillant les raisons du refus d'une NDA du processus d'examen permettra aux promoteurs d'économiser des investissements (frais d'agence) et de gagner un temps considérable lors du processusNDA FDA .
Freyr les promoteurs en leur fournissant une assistance end-to-end pour le processusNDA FDA , depuisNDA jusqu'à la soumission des rapports NDA et la gestion du cycle de vie du produit.
Soumission d'une nouvelle demande de médicament - Expertise
- Soutien stratégique dans l'identification de la voie réglementaire optimale pour la soumission d'un dossier de demande d'NDA auprès FDA .
- Conseils d'experts sur l'obtention du soutien de l'agence par le biais de programmes accélérés (c'est-à-dire la désignation Fast Track, la désignation Breakthrough Therapy, la procédure d'approbation accélérée et la désignation Priority Review).
- Soutien aux réunions préalables à la soumission, y compris la préparation du dossier d'information et la représentation lors des réunions pour discuter des questions scientifiques liées au dépôt de la demande d'NDA auprès FDA .
- Compréhension approfondie des réglementations fédérales et des voies de soumission (505(b)(1), 505(b)(2) et 505(j)), des exigences en matière de données pour la préparation des NDA , et expérience significative du processus de dépôt et d'examen des NDA par FDA .
- Analyse des écarts entre les données de développement et les données de base par rapport aux exigences de la demande d'NDA et conseils aux promoteurs sur un plan d'atténuation des risques pour les écarts réglementaires identifiés.
- Compilation et examen technique des dossiers 505(b)(1) NDA et 505(b)(2) NDA (y compris la préparation des documents du module 1 et d'autres formulaires de demande NDA ), publication et soumission de la demande au format eCTD via l'ESG FDA .
- Modèles de NDA avec des informations techniques pour la préparation des NDA et les soumissions eCTD.
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission d'une réponse dans les délais aux demandes de renseignements de USFDA .
- Soutien réglementaire pour les interactions avant et après la soumission et les activités de suivi avec la FDA tout au long du programme d'approbation de la NDA autorisation de NDA .
- Gestion du cycle de vie post-approbation de NDA (suppléments, CBE 30, CBE, rapports annuels, etc.)
- Soutien à la stratégie et à la soumission dans la gestion des lettres de réponse complètes (CRL) pour les NDA.
