NDIN et GRAS (US/US FDA) - Une vue d'ensemble
Pour les entreprises qui prévoient de commercialiser un complément alimentaire ou de fournir un nouvel ingrédient aux États-Unis, il est important de déterminer quand une notification de nouvel ingrédient alimentaire (NDIN) est nécessaire, ainsi que le type d'informations requises pour étayer une notification réussie à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Aux États-Unis, les ingrédients alimentaires sont considérés comme des additifs alimentaires ou sont généralement reconnus comme sûrs (GRAS) pour des utilisations explicites. Une NDIN doit être soumise à la FDA américaine pour un ingrédient alimentaire qui n'a pas été commercialisé aux États-Unis en tant que complément alimentaire avant le 15 octobre 1994.
La principale différence entre un additif alimentaire et la norme GRAS est l'intervention de la FDA américaine, qui est nécessaire pour évaluer la sécurité des additifs alimentaires. Il existe deux voies distinctes pour obtenir la reconnaissance GRAS : une notification GRAS auprès de la FDA américaine et/ou une détermination GRAS autonome ou indépendante. Pour obtenir cette reconnaissance, une évaluation complète de la sécurité est nécessaire.
L'équipe d'experts en réglementation de Freyr maîtrise les exigences du processus NDIN et aide les clients à examiner les données relatives aux ingrédients et à compiler les informations requises, à identifier les lacunes, à préparer et à soumettre la notification, et à répondre aux questions de la FDA américaine après la soumission. Nous fournissons également une assistance réglementaire pour la notification GRAS.
NDIN et GRAS (US/US FDA)
- Évaluation préliminaire de la faisabilité du nouvel ingrédient alimentaire (NDI).
- Examen détaillé des données relatives aux nouveaux ingrédients alimentaires (NDI).
- Effectuer des recherches documentaires et rassembler des données pour les demandes NDIN et GRAS.
- Identifier les lacunes en matière de données techniques et scientifiques et recommander des solutions.
- Soumission à la FDA américaine pour le NDIN.
- Communication et suivi avec la FDA américaine.
- Préparation du dossier GRAS pour l'examen par un groupe d'experts.
- Expertise en matière de soumission en ligne auprès de la FDA américaine.
- Soutien aux agents américains.
- Compilation et orientation de la notification des ingrédients alimentaires et des données de sécurité GRAS de la NDIN.
- Examen des dossiers de données de sécurité.
- Expertise dans le calcul des doses de NDIN.
- Rentable.
- Consultation réglementaire de bout en bout sur les demandes de NDIN et de GRAS.
- Une équipe d'experts qualifiés ayant une expérience pratique des soumissions NDIN et GRAS.
