SoumissionDrug Master File DMF) Health Canada - Aperçu
Drug Master File DMF) Health Canada est un document soumis à Health Canada fournir des informations importantes sur un ingrédient pharmaceutique actif (IPA), la forme posologique finale, les excipients et les systèmes de fermeture des contenants, ainsi que les processus utilisés dans la fabrication, la transformation, l'emballage et le stockage des médicaments à usage humain. Il est soumis à l'appui de la demande d'autorisation de mise en marché d'un médicament.DMF Health Canada n'est pas obligatoire. Cependant, les fabricants peuvent déposer le DMF préserver la confidentialité des informations exclusives du titulaire.
Les renseignements contenus dans ledrug master file Health Canada drug master file accessibles à Health Canada que Health Canada le titulaire du dossier fournit une lettre d'accès (LOA) au demandeur et à Health Canada. De plus, les DMF peuvent soumettre une copie du certificat de conformité (CEP) afin d'accélérer l'examen et l'acceptation du dossier principal.
Freyr dispose d'une équipe réglementaire qui possède une connaissance approfondie et une grande expérience dans la gestion des activitésdrug master file Health Canada au format eCTD, ainsi que dans la gestion et la mise à jour des dossiers maîtres conformément aux dernières directives.
SoumissionDrug Master File DMF) Health Canada - Expertise
- Servir d'agent entre l'Agence et le fabricant pour les interactions avec Health Canada
- Stratégie de soumission réglementaire pour différents types de fichiers principaux (MF) pour la substance médicamenteuse (type I), les matériaux d'emballage (type II) et les excipients (type III).
- Conseils sur la sélection de la matière première réglementaire et la voie de synthèse de la substance médicamenteuse conformément aux attentes de Santé Canada.
- Aide à la définition des limites pour les impuretés dans les matières premières, les produits intermédiaires et leur transfert dans les APIs.
- Élaboration de spécifications pour les matières premières, les produits en cours de fabrication, les produits intermédiaires et les substances médicamenteuses.
- Aide à la définition de la stratégie et des limites pour les impuretés génotoxiques et les impuretés élémentaires dans les produits intermédiaires ou les substances médicamenteuses.
- Conseils sur la conception des protocoles pour les études de stabilité, la validation des procédés, l'étude du temps de maintien et les études de dégradation forcée pour la soumission de MF.
- Préparation et soumission des dossiers principaux de type I/II/III conformément aux exigences de Health Canada
- Publication des MF au format eCTD conformément aux lignes directrices et aux exigences actuelles du ministère de la santé.
- Évaluation du contrôle des modifications et stratégie réglementaire, préparation et soumission des modifications et des rapports annuels pour les fichiers de référence déjà enregistrés.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission des réponses aux questions des autorités sanitaires.
- Conversion des MF papier/non-CTD existants au format eCTD.
