Présentation de la fiche maîtresse du médicament (FMM) de Santé Canada - Aperçu
La fiche maîtresse du médicament (FMM) de Santé Canada est un document soumis à Santé Canada pour fournir des informations importantes sur un ingrédient pharmaceutique actif (IPA), une forme posologique finie, des excipients, des systèmes de fermeture de conteneurs et des procédés utilisés dans la fabrication, le traitement, l'emballage et l'entreposage de médicaments à usage humain. Elle est soumise à l'appui de la demande de médicament. La présentation de la FMD de Santé Canada n'est pas obligatoire. Toutefois, les fabricants peuvent déposer la FMD pour préserver la confidentialité des informations exclusives du titulaire.
Les informations contenues dans le dossier principal de médicaments de Santé Canada ne peuvent être consultées par Santé Canada que si le détenteur du dossier fournit une lettre d'accès (LOA) au demandeur et à Santé Canada. En outre, les détenteurs de DMF peuvent soumettre une copie du certificat de conformité (CEP) afin d'accélérer l'examen et l'acceptation du dossier principal.
Freyr dispose d'une équipe réglementaire ayant une compréhension et une expérience approfondies des activités d'enregistrement des fichiers principaux de médicaments de Santé Canada au format eCTD, ainsi que de la gestion et de la mise à jour des fichiers principaux en conformité avec les dernières directives.
Soumission de la fiche maîtresse du médicament (FMM) de Santé Canada - Expertise
- Servir d'agent entre l'Agence et le fabricant pour les interactions avec Santé Canada.
- Stratégie de soumission réglementaire pour différents types de fichiers principaux (MF) pour la substance médicamenteuse (type I), les matériaux d'emballage (type II) et les excipients (type III).
- Conseils sur la sélection de la matière première réglementaire et la voie de synthèse de la substance médicamenteuse conformément aux attentes de Santé Canada.
- Aide à la définition des limites pour les impuretés dans les matières premières, les produits intermédiaires et leur transfert dans les principes actifs pharmaceutiques.
- Élaboration de spécifications pour les matières premières, les produits en cours de fabrication, les produits intermédiaires et les substances médicamenteuses.
- Aide à la définition de la stratégie et des limites pour les impuretés génotoxiques et les impuretés élémentaires dans les produits intermédiaires ou les substances médicamenteuses.
- Conseils sur la conception des protocoles pour les études de stabilité, la validation des procédés, l'étude du temps de maintien et les études de dégradation forcée pour la soumission de MF.
- Préparation et soumission des dossiers principaux de type I/II/III conformément aux exigences de Santé Canada.
- Publication des MF au format eCTD conformément aux lignes directrices et aux exigences actuelles du ministère de la santé.
- Évaluation du contrôle des modifications et stratégie réglementaire, préparation et soumission des modifications et des rapports annuels pour les fichiers de référence déjà enregistrés.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission des réponses aux questions des autorités sanitaires.
- Conversion des MF papier/non-CTD existants au format eCTD.
