Cosmétovigilance mondiale : assurer le reporting réglementaire et la surveillance post-commercialisation pour les produits cosmétiques

Protégez la santé des consommateurs et maintenez la conformité avec les services experts de Cosmétovigilance de Freyr. Nos services complets de signalement des effets indésirables des produits cosmétiques, de rapport sur la sécurité des produits cosmétiques et de soutien à la conformité réglementaire des produits cosmétiques vous aident à naviguer dans les réglementations mondiales, à atténuer les risques et à renforcer la crédibilité de votre marque.

 

Commencez !

Qu'est-ce que la cosmétovigilance ?

La cosmétovigilance est définie comme la collecte, l'évaluation et le suivi des rapports spontanés d'événements indésirables, y compris les effets indésirables graves (SUE)/effets indésirables graves (SAE) observés pendant ou après l'utilisation normale ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique.

 

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Pourquoi la cosmétovigilance est-elle importante ?

  • Détecter et traiter les effets indésirables, garantir la sécurité des produits tout en renforçant la crédibilité de la marque grâce à la transparence et à l'engagement en faveur du bien-être des consommateurs.
  • Déclarer les effets indésirables des produits cosmétiques et les informations pertinentes, documenter, enquêter, valider et évaluer ces déclarations afin d'éviter qu'elles ne se reproduisent. (En savoir plus sur la déclaration des effets indésirables dans le cadre du MoCRA)
  • Réalisation d'études de sécurité, y compris le rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR), production des rapports nécessaires et mise en œuvre d'actions correctives si nécessaire pour garantir la sécurité permanente des produits. (En savoir plus sur les rapports sur la sécurité des produits cosmétiques)
  • Aider à répondre aux exigences réglementaires mondiales, ce qui permet d'éviter les rappels de produits coûteux et les conséquences juridiques.
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Cliquez ici pour consulter le règlement spécifique au marché

Exigences réglementaires et délais d'établissement des rapports sur l'EA

Nos services de cosmétovigilance

Nos services d'experts comprennent

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Établir des procédures de suivi des événements indésirables

Élaborer des procédures opérationnelles normalisées (POS) pour une conformité et une gestion des risques efficaces en matière de cosmétovigilance

Normaliser les processus

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Formation et consultation des ressources

Fournir des conseils d'experts et une formation complète des ressources sur les exigences réglementaires et les meilleures pratiques en matière de cosmétovigilance

Experts en formation 

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Préparation du rapport individuel de sécurité (RIS)

Traitement des cas de bout en bout (réception, classification, collecte de données sur la sécurité des produits cosmétiques, évaluation du lien de causalité, préparation de l'exposé des faits, examen médical et déclaration des événements indésirables graves liés aux produits cosmétiques aux autorités).

Signaler en toute sécurité 

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Surveillance de l'EA et détection des signaux

Nous suivons et signalons tout effet indésirable ou problème de sécurité lié à vos produits, afin d'assurer une détection précoce et une réponse rapide.

Détection précoce 

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Soutien à l'évaluation des risques

Évaluation complète des risques liés aux produits cosmétiques afin d'identifier les problèmes de sécurité potentiels et de s'assurer que vos produits répondent à toutes les exigences réglementaires.

Atténuer les risques 

Pourquoi nous choisir ?

  • Expertise en matière de réglementation mondiale
  • Stratégies proactives de contrôle de la sécurité et de conformité
  • Soutien de bout en bout pour les soumissions réglementaires

Chez Freyr, nos services de cosmétovigilance visent à garantir les normes les plus élevées en matière de sécurité et d'efficacité des produits cosmétiques. Contactez-nous dès aujourd'hui pour savoir comment nos services spécialisés peuvent vous aider à préserver la santé des consommateurs et à maintenir la conformité réglementaire.

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Foire aux questions (FAQ) sur la cosmétovigilance

Nous sommes là pour vous fournir rapidement et efficacement les informations dont vous avez besoin

01. Qu'est-ce que la cosmétovigilance ?

La cosmétovigilance est la surveillance continue de la sécurité des produits cosmétiques après leur mise sur le marché, axée sur l'identification, l'évaluation et la prévention des effets indésirables chez les consommateurs.

02. Pourquoi la cosmétovigilance est-elle importante ?

Il contribue à assurer la sécurité des consommateurs, la conformité réglementaire et à protéger la crédibilité des marques en gérant les risques associés à l'utilisation des produits cosmétiques.

03. Quelles sont les étapes clés du processus de cosmétovigilance pour garantir la sécurité des consommateurs ?

Le processus de cosmétovigilance est le suivant :

04. La déclaration des effets indésirables est-elle obligatoire pour les produits cosmétiques ?

Oui, dans de nombreuses régions (par exemple, aux États-Unis dans le cadre du MoCRA, dans l'UE dans le cadre du règlement CE n° 1223/2009), la notification des événements indésirables est obligatoire. D'autres pays peuvent avoir des exigences volontaires ou conditionnelles.

05. Qu'est-ce qu'un "événement indésirable grave" ?

Un événement indésirable grave est un décès, une expérience mettant en jeu le pronostic vital, une hospitalisation, un handicap ou une anomalie congénitale dus à l'utilisation d'un produit cosmétique.

06. Dans quel délai les événements indésirables doivent-ils être signalés ?

Les délais varient selon les régions. Veuillez vous référer au tableau ci-dessus.

07. Qui est responsable de la conformité de la cosmétovigilance ?

La personne responsable (PR) ou le fabricant/importateur doit s'assurer que les événements indésirables sont surveillés, enregistrés et signalés conformément aux réglementations locales.

08. Quel est le rôle d'un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR) ?

Un CPSR est un document obligatoire en vertu des règlements de l'UE qui évalue la sécurité d'un produit cosmétique avant qu'il ne soit mis sur le marché. Il comprend des profils toxicologiques, des données sur les ingrédients et des évaluations de l'exposition.

09. Comment Freyr soutient-il la conformité de la cosmétovigilance au niveau mondial ?

Freyr offre un soutien de bout en bout, y compris le suivi des événements indésirables, les rapports réglementaires, l'évaluation des risques et la préparation de CPSR adaptés aux exigences régionales.

10. Quels sont les types de données collectées dans le cadre de la cosmétovigilance ?

Les données comprennent les plaintes des consommateurs, les résultats des essais cliniques, les rapports bibliographiques et les problèmes de sécurité soulevés par les autorités sanitaires ou les systèmes de surveillance par des tiers.

11. Existe-t-il des sanctions en cas de non-conformité en cosmétovigilance ?

Oui, le non-respect des exigences en matière de cosmétovigilance peut entraîner des rappels de produits, des retraits du marché, des avertissements réglementaires ou des sanctions financières, selon la région.

12. En quoi la cosmétovigilance diffère-t-elle de la pharmacovigilance ?

Si toutes deux impliquent une surveillance de la sécurité, la cosmétovigilance est spécifique aux produits cosmétiques et se concentre sur les effets indésirables non médicaux, tandis que la pharmacovigilance concerne les médicaments et les produits thérapeutiques.