Présentation des demandes de licence de produits biologiques - Vue d'ensemble
La demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) sert de passerelle pour le développement et l'autorisation de Produits médicaux biologiques prometteurs dans la prévention et le traitement de diverses maladies chroniques et affections mettant la vie en danger. C'est pourquoi plusieurs sociétés biopharmaceutiques développent des produits biologiques afin de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. LaFDA US FDA une attention particulière à l'approbation des demandes de licence biologique (BLA), le défi pour les demandeurs consiste à choisir la bonne stratégie de développement pour réussir BLA et obtenir les autorisations ultérieures.
Avec l'évolution de la réglementation applicable aux thérapies avancées telles que les produits de thérapie cellulaire et génique et autres produits biologiques/biosimilaires complexes qui nécessitent une évaluation approfondie des aspects liés à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité, les autorités sanitaires ont commencé à mettre en œuvre des procédures d'examen fondées sur les risques. Cela a donné lieu à des obligations de soumission complexes avec une longue liste de documents. En conséquence, il est possible que certaines informations obligatoires ne soient pas fournies dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques, ce qui pourrait entraîner un refus de dépôt (RTF) par laFDA US . C'est pourquoi BLA préfèrent s'associer à un partenaire réglementaire éprouvé, possédant une expérience significative dans le domaine du conseil réglementaire pour les produits biologiques et biosimilaires.
Freyr les promoteurs en leur fournissant un soutien end-to-end du processus BLA , depuis les réunionsBLA jusqu'aux activités de gestion du cycle de vie (LCM) post-autorisation, y compris (mais sans s'y limiter) les suppléments/rapports annuels, les rapports de distribution des lots (LDR), etc. Grâce à son infrastructure et à son expertise bien établies, Freyr un soutien réglementaire pour les autorisations de mise sur le marché et la LCM requise pour divers produits biologiques approuvés dans les deux voies réglementaires (à savoir 351(a) - voie réglementaire pour les produits biologiques innovants et 351(k) - voie réglementaire pour les biosimilaires).
Soumission des demandes de licence de produits biologiques
- Pré-soumission et soutien stratégique dans l'identification de la voie optimale de soumission réglementaire pour le dépôt d'une BLA .
- Soutien réglementaire dans la programmation des réunions de FDA (réunions de type A, B, C et BPD pour les biosimilaires) et diverses interactions avec l'agence.
- Analyse des lacunes réglementaires (examen des données de développement/des données d'évaluation de la similarité analytique), préparation de plans d'atténuation réglementaires et stratégie réglementaire pour les demandes de BLA 351(a) et 351(k) afin d'éviter les problèmes de RTF.
- La compilation, l'examen technique, la finalisation et la soumission du dossier de demande de licence biologique pour plusieurs types de produits biologiques/biosimilaires (vaccins, produits à base de protéines thérapeutiques recombinantes, produits à base d'anticorps monoclonaux, produits de thérapie cellulaire et génique, etc.)
- Conseil réglementaire sur les programmes de développement de médicaments biologiques et demande de désignation dans le cadre du programme d'examen accéléré (Fast-track, Breakthrough Therapy, Accelerated Review et Priority Review).
- Demande de désignation de thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT) pour une thérapie cellulaire, un produit d'ingénierie tissulaire thérapeutique ou des produits à base de cellules et de tissus humains.
- Stratégie réglementaire pour les demandes d'informations de la HA, préparation de la lettre de réponse complète (CRL) et soumission dans les délais des réponses auxFDA US .
- Soutien réglementaire dans le cadre du dépôt des demandes de LCM post-approbation (suppléments PAS, CBE 30, rapports annuels BLA , etc.)
- Fournir des conseils pour la soumission de BLA .
- Proposer aux sponsors les orientations de FDA BLA .
- Conseils réglementaires sur la soumission réglementaire de BLA .
- Programmation des réunions de BLA .
- Aide au respect des délais de demande de licence de produits biologiques.
