Initiatives en matière de transparence des données - Vue d'ensemble
La transparence des essais cliniques s'impose rapidement comme une fonction essentielle au sein des sponsors et des organisations universitaires, à mesure que s'accroît son importance dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux. La compréhension des techniques et des outils d'anonymisation des données est un élément important du respect de la réglementation croissante.
L'équipe de rédaction médicale de Freyr possède une vaste expérience en matière de services de registres de divulgation et d'activités de transparence des données dans diverses régions.
Nos services de registres de divulgation comprennent
- Préparer et mettre à jour les protocoles d'essais cliniques et les divulgations de résultats dans les délais requis pour les registres mondiaux (ClinicalTrials.gov), EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, etc.
- Préparer et mettre à jour les informations relatives aux protocoles d'essais cliniques sur ClinicalTrials.gov.
- Aider l'équipe du sponsor à répondre et à respecter les mandats et les réglementations en matière de divulgation au niveau mondial.
Nos services de transparence des données comprennent
- Rédaction, anonymisation et/ou pseudonymisation des documents pour les données personnelles du patient (DPP) et les informations confidentielles de l'entreprise (ICE).
- Préparation du rapport de justification complet
- Assurer la conformité avec les différentes lignes directrices et exigences réglementaires. Par exemple, les orientations politiques pour la diffusion publique des informations cliniques (PRCI) de Santé Canada, la politique 0070 de l'EMA et l'exécution de la politique 0043, etc.
En outre, Freyr Medical Writing pourrait également prendre en charge la rédaction, la révision et la préparation de résumés de résultats d'études en langage clair destinés à rendre les résultats cliniques des études accessibles aux patients, aux prestataires de soins de santé, aux soignants, aux chercheurs et au grand public dans un langage facilement compréhensible et simple dans la description.
Initiatives en matière de transparence des données
- Préparation et mise à jour des protocoles d'essais cliniques et communication des résultats dans les délais requis pour les registres mondiaux (ClinicalTrials.gov), EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, etc.
- Préparation et mise à jour des informations relatives aux protocoles d'essais cliniques sur ClinicalTrials.gov.
- Aider l'équipe du sponsor à répondre et à respecter les mandats et les réglementations en matière de divulgation à l'échelle mondiale.
- Contribuer à la soumission de l'ensemble des documents de la proposition de rédaction (CSR, aperçu clinique et résumés cliniques) en respectant les délais prévus.
- Préparation de la rédaction, de l'anonymisation et/ou de la pseudonymisation des documents pour les données personnelles des patients (PPD) et les informations confidentielles de l'entreprise (CCI) conformément aux directives de la politique de diffusion publique des informations cliniques (PRCI) de Santé Canada, de la politique 0070 de l'EMA et de l'exécution de la politique 0043, etc.
- Préparation du rapport de justification complet
- Aide à la préparation du rapport d'anonymisation
- Aide à la rédaction, à la révision et à la préparation de résumés de résultats d'études en langage clair destinés à rendre les résultats cliniques des études accessibles aux patients, aux prestataires de soins de santé, aux soignants, aux chercheurs et au grand public.
- Assurer la conformité avec les différentes lignes directrices et exigences réglementaires. Par exemple, les orientations politiques pour la diffusion publique des informations cliniques (PRCI) de Santé Canada, la politique 0070 de l'EMA et l'exécution de la politique 0043, etc.
- Compréhension complète de la rédaction, de l'anonymisation et/ou de la pseudonymisation des documents pour les données personnelles du patient (DPP) et les informations confidentielles de l'entreprise (ICE).
- Connaissance approfondie de l'identification des DPP et des CCI dans les documents cliniques (CSR, aperçu clinique et résumés cliniques) et des techniques et outils d'anonymisation.
- Livraison en temps voulu du paquet de documents de la proposition de rédaction avec le plus haut niveau de qualité
- Expertise en matière de services de registre de divulgation et de transparence des données dans diverses régions, garantissant que le sponsor reste conforme et en avance sur les initiatives de transparence des données.
