Demande abrégée de nouveau médicament - Aperçu
La demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) est une demande soumise à la Food and Drug Administration (FDAUS pour l'examen et l'approbation d'un médicament générique démontrant sa bioéquivalence par rapport à un médicament innovant déjà approuvé, afin que le médicament générique puisse être utilisé comme une alternative sûre, efficace et peu coûteuse aux médicaments de marque.
Les demandeurs doivent déposer les ANDA conformément au contenu et au format, aux normesRTR(Refuse-to-Receive) etFDA autresFDA US , en particulier la section 505(j), afin que leur demande ANDA lors du premier cycle d'examen.
Fort d'une vaste expérience dans les activités d'enregistrement des demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA), Freyr offre des services end-to-end ANDA aux fabricants/promoteurs. Il est donc un partenaire réglementaire de choix pour garantir l'approbation de la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) dès la première tentative.
Demande abrégée de nouveau médicament - Expertise
- Préparation de la feuille de route réglementaire pour le dépôt d'une ANDA .
- Consultation réglementaire au cours de la phase de développement du médicament pour la sélection des médicaments de référence (RLD), l'évaluation des excipients par rapport à la base de données de l'IIG pour les médicaments administrés par voie orale, et la soumission de la correspondance contrôlée pour l'échantillonnage Q1/Q2 pour les produits stériles.
- Examen des protocoles et rapports de qualité par conception et conseils sur les études de stabilité et de bioéquivalence en vue de la soumission d'une ANDA .
- Soutien aux activités administratives préalables à la soumission ANDA l'ANDA , telles que la demande de numéro ANDA , de numéro DUNS (Data Universal Numbering System), de numéro FEI (Establishment Identifier) de FDA , de code de l'étiqueteur, etc.
- Interactions avec FDA avant la soumission et soutien dans les correspondances de contrôle.
- Analyse des lacunes/évaluation réglementaire des données sources générées pour s'assurer de leur adéquation réglementaire.
- Compilation du dossier de qualité conformément aux exigences actuelles de FDA et du RTR , publication et soumission de l ANDA via la passerelle de soumission électronique de FDA ESG
- Préparation de plans stratégiques d'atténuation des risques pour des soumissions d'ANDA exemptes d'erreurs afin de garantir un taux de RTR nul.
- Stratégie de réponse réglementaire et préparation de la réponse avec des justifications scientifiques pour les demandes des autorités sanitaires (IRs/DRL/CRLs) au cours du processus de dépôt de l'ANDA .
- Soutien essentiel à la résolution des problèmes de RTR pour rationaliser les processus de demande de nouveaux médicaments abrégés.
