Demande abrégée de nouveau médicament - Aperçu
La demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) est une demande soumise à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'examen et l'approbation d'un médicament générique démontrant la bioéquivalence par rapport à un médicament innovateur déjà approuvé, afin que le médicament générique puisse être utilisé comme une alternative sûre, efficace et peu coûteuse aux médicaments d'origine.
Les demandeurs doivent déposer les demandes d'ANDA en respectant le contenu et le format, les normes de refus de réception (RTR) et d'autres directives de la FDA, en particulier la 505(j), afin d'obtenir l'approbation de l'ANDA au cours du premier cycle d'examen.
Freyr, qui possède une vaste expérience des activités d'enregistrement pour les demandes de nouveaux médicaments abrégés, offre des services de soumission d'ANDA de bout en bout pour les fabricants/parrains et est donc un partenaire réglementaire privilégié pour garantir l'approbation de la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) dès la première fois.
Demande abrégée de nouveau médicament - Expertise
- Préparation de la feuille de route réglementaire pour le dépôt d'une ANDA.
- Consultation réglementaire au cours de la phase de développement du médicament pour la sélection des médicaments de référence (RLD), l'évaluation des excipients par rapport à la base de données de l'IIG pour les médicaments administrés par voie orale, et la soumission de la correspondance contrôlée pour l'échantillonnage Q1/Q2 pour les produits stériles.
- Examen des protocoles et rapports de qualité par conception et conseils sur les études de stabilité et de bioéquivalence en vue de la soumission d'une ANDA.
- Soutien aux activités administratives préalables à la soumission de l'ANDA, telles que la demande de numéro ANDA, de numéro DUNS (Data Universal Numbering System), de numéro FEI (Establishment Identifier) de la FDA, de code de l'étiqueteur, etc.
- Interactions avec la FDA avant la soumission et soutien dans les correspondances de contrôle.
- Analyse des lacunes/évaluation réglementaire des données sources générées pour s'assurer de leur adéquation réglementaire.
- Compilation du dossier de qualité conformément aux exigences actuelles de la FDA et du RTR, publication et soumission de l'ANDA via la passerelle de soumission électronique de la FDA (ESG).
- Préparation de plans stratégiques d'atténuation des risques pour des soumissions d'ANDA exemptes d'erreurs afin de garantir un taux de RTR nul.
- Stratégie de réponse réglementaire et préparation de la réponse avec des justifications scientifiques pour les demandes des autorités sanitaires (IRs/DRL/CRLs) au cours du processus de dépôt de l'ANDA.
- Soutien essentiel à la résolution des problèmes de RTR pour rationaliser les processus de demande de nouveaux médicaments abrégés.
