Gestion des requêtes auprès de la FDA (IRs/DRLs/CRLs) - Vue d'ensemble
Après la soumission de la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA), l'USFDA peut poser des questions (Screening Deficiency/IRs/DRLs/CRL) au titulaire de l'ANDA pour obtenir des informations supplémentaires/des clarifications sur le contenu qui a été inclus dans l'ANDA.
Les réponses aux lettres d'insuffisance de la FDA américaine doivent être soumises dans les délais, avec des données suffisantes et des justifications scientifiques appropriées, afin d'obtenir l'approbation à la date prévue pour l'ANDA.
Une réponse tardive ou inadéquate à l'USFDA peut justifier une nouvelle série de lettres de carence et retarder par la suite l'approbation et l'entrée sur le marché. Il est donc très important que le demandeur de l'ANDA réponde de manière adéquate aux questions de l'USFDA.
Freyr, fort de son expertise dans les activités d'enregistrement des génériques, peut apporter son soutien dans la gestion des requêtes auprès de l'USFDA, ainsi que dans la soumission d'une réponse complète à la FDA américaine.
Gestion des requêtes auprès de la FDA (IRs/DRLs/CRLs) - Expertise
- Examen approfondi des déficiences reçues de l'USFDA par rapport au contenu enregistré
- Préparation d'un plan d'action
- Préparation de la stratégie de réponse et conseils au demandeur sur les activités à réaliser
- Évaluation des données supplémentaires et/ou des contributions reçues des demandeurs d'ANDA et identification des lacunes
- Préparation du dossier de réponse avec les justifications scientifiques et les documents à l'appui
- Correspondance avec la FDA/orientation pour la demande d'extension et négociation de la stratégie
