GestionFDA US (IR, DRL, CRL) - Présentation générale
Après la soumission de la demande abrégée de nouveau médicamentANDA, l'USFDA peut poser des questions (Screening Deficiency/IRs/DRLs/CRL) au titulaire de l'ANDA pour obtenir des informations supplémentaires/des clarifications sur le contenu qui a été inclus dans l'ANDA.
Les réponses aux lettresFDA US doivent être soumises dans les délais impartis, accompagnées de données suffisantes et de justifications scientifiques appropriées, afin d'obtenir l'autorisation à la date prévue pour ANDA.
Une réponse tardive ou inadéquate à l'USFDA peut justifier une nouvelle série de lettres de carence et retarder par la suite l'approbation et l'entrée sur le marché. Il est donc très important que le demandeur de l'ANDA réponde de manière adéquate aux questions de USFDA .
Freyr, fort d'une solide expertise dans les activités d'enregistrement des médicaments génériques, peut fournir une assistance dans la gestion USFDA , ainsi que dans la soumission d'une réponse complète à US FDA.
GestionFDA US (IR, DRL, CRL) - Expertise
- Examen approfondi des déficiences reçues de l'USFDA par rapport au contenu enregistré
- Préparation d'un plan d'action
- Préparation de la stratégie de réponse et conseils au demandeur sur les activités à réaliser
- Évaluation des données supplémentaires et/ou des contributions reçues des demandeurs d'ANDA et identification des lacunes
- Préparation du dossier de réponse avec les justifications scientifiques et les documents à l'appui
- Correspondance avec la FDA pour la demande d'extension et négociation de la stratégie
