Présentation de nouveaux médicaments - Vue d'ensemble
La présentation de nouveaux médicaments (PDN) est un processus par lequel les nouveaux médicaments sont approuvés et contrôlés par l'Autorité sanitaire canadienne avant d'être mis sur le marché canadien. Au Canada, les nouveaux médicaments sont régis par la partie C, titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues. Le demandeur recevra l'autorisation de vendre de nouveaux médicaments au Canada par le biais de la présentation de drogue nouvelle, conformément à l'article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues.
Une demande de PDN, accompagnée de toutes les informations requises par la loi et le règlement sur les aliments et drogues, doit être soumise à Santé Canada pour examen et approbation. Lorsque la demande de PDN est satisfaisante et que la qualité, la sécurité et l'efficacité du nouveau médicament sont confirmées, l'Agence délivre un avis de conformité (AC), qui permet au promoteur de passer aux étapes suivantes de la mise sur le marché.
Le supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) est une demande de supplément soumise à Santé Canada pour notifier des changements qui risquent fort d'avoir un effet néfaste sur l'identité, la force, la qualité, la pureté ou l'activité d'un produit pharmaceutique.
Freyr assiste les sponsors avec un soutien réglementaire de bout en bout pour le processus de soumission de la PDN de Santé Canada, depuis les réunions préalables à la PDN jusqu'à la soumission de la notification de marché et des activités de gestion du cycle de vie (LCM) telles que les soumissions de changements comme les changements notifiables (NC)/suppléments (SNDS), etc.
Présentations de nouveaux médicaments - Expertise
- Expertise stratégique en matière d'évaluation de l'adéquation et d'orientation nécessaire pour les demandes de statut d'examen prioritaire de la PDN, de l'avis de conformité avec conditions (AC/c) ou de la présentation d'un nouveau médicament à usage exceptionnel (EUNDS).
- Analyse des écarts entre les données sources et les exigences relatives à la présentation de nouveaux médicaments (NDS) pour différents types de produits médicinaux (petites molécules, produits biologiques, composants radiopharmaceutiques, etc.) et stratégie d'atténuation des écarts réglementaires identifiés.
- La compilation, l'examen technique et la soumission de l'ensemble des NDS conformément à la réglementation actuelle sur les aliments et les médicaments et la soumission des NDS au format eCTD.
- Soutien réglementaire pour les interactions avant et après la demande de licence et les activités de suivi avec Santé Canada tout au long du programme d'approbation des NDS.
- Conseils scientifiques/experts sur les plans d'atténuation des risques pour les questions de développement de produits et sur la stratégie de soumission de la PDN à Santé Canada.
- Soutien réglementaire pour évaluer, classer et soumettre les modifications postérieures à l'avis de conformité (AC) conformément aux directives de Santé Canada.
- Stratégie de réponse réglementaire au cours du processus de sélection des demandes ou d'examen scientifique. L'aide à la réponse comprend la préparation et la réponse dans les délais aux demandes de clarification, aux avis d'insuffisance de dépistage (SDN), aux avis de non-conformité (NON), aux avis d'insuffisance (NOD), aux demandes de lettres de réexamen, etc.
- Soutien réglementaire pour les réunions préalables à la soumission ou à la demande en interagissant avec la direction appropriée de Santé Canada et en préparant les demandes de réunion, les dossiers de réunion et les autres exigences postérieures à la réunion.
