Rédaction médicale de bout en bout - Aperçu
Chez Freyr, nous proposons des services de rédaction médicale de bout en bout, tout au long du cycle de développement des produits pharmaceutiques, avec un modèle de travail personnalisé. Nous veillons au respect des réglementations, à l'application de bonnes pratiques en matière de documentation et à la mise à disposition d'une gamme complète de technologies, de processus et d'expertise. Notre objectif est de fournir des documents de qualité et des services d'essais cliniques de phase I à IV dans divers domaines thérapeutiques avec des stratégies cliniques avancées.
Dans le monde entier, notre main-d'œuvre qualifiée dans le processus de rédaction médicale travaille à l'analyse et à l'interprétation des données et à l'élaboration de documents de qualité dans les délais impartis. Nous utilisons des outils et des ressources pour améliorer la création de documents, faciliter les révisions collaboratives en temps réel et préserver l'intégrité et la qualité des données.
Rédaction médicale de bout en bout
- Soutien stratégique à la rédaction médicale réglementaire pour le développement clinique et non clinique en fonction du type de soumission et de l'autorité sanitaire
- Préparation et révision des aperçus et des résumés non cliniques et cliniques (basés sur les modules) et préparation et révision des modules 4 et 5 de l'eCTD.
- Préparation et révision du rapport d'étude clinique, du protocole d'essai clinique (CTP), de la brochure de l'investigateur (IB), des dossiers d'information, des résumés d'efficacité et de sécurité et de la rédaction des récits sur les patients et la sécurité.
- Préparation de résumés de protocole en langage clair (PLPS) et de résumés en langage clair (PLS) pour les soumissions de l'UE.
- Soutien aux services de l'UE-CTR.
- Soutien aux résumés intégrés (ISS, ISE et ISI).
- Justification scientifique et clinique/réponse aux questions de la FDA/EMA conformément à l'UE, aux États-Unis et à d'autres marchés réglementaires émergents.
- Soutien à la demande de biowaiver dans le cadre de l'approbation du produit et soutien stratégique à la conception de l'étude.
- Expertise dans la conduite d'audits cliniques (BPC), bioanalytiques (BPL), d'installations et de rédaction médicale et soutien dans la surveillance spécifique à l'étude.
- Des évaluations non cliniques menées par des experts qui comprennent l'évaluation du risque toxicologique (TRA) des impuretés, des substances extractibles et lixiviables, des excipients et des produits chimiques industriels.
- Calculs de l'exposition journalière autorisée (EJA) et du niveau d'exposition professionnelle (NAE).
- Une équipe de quarante (40) experts en rédaction médicale, comprenant des experts cliniques et non cliniques.
- Connaissances approfondies en matière de rédaction médicale réglementaire avec un apprentissage continu et une mise à jour des directives ICH-GCP, EMA et FDA.
- Compréhension complète du processus complexe de développement des médicaments, y compris les NCE, les génériques, les produits biologiques et les biosimilaires.
- Vaste expérience de travail dans plusieurs domaines thérapeutiques et définition de processus internes pour garantir un contrôle scientifique, médical, éditorial et de qualité approfondi, ainsi que des examens par des experts.
- Expérience dans la rédaction de documents médicaux, y compris les phases I à IV, les études d'observation/de registre, les études de surveillance post-commercialisation (PMS) et les études de sécurité post-autorisation (PASS).
- Vous savez travailler avec différentes parties prenantes au sein des équipes de rédaction médicale réglementaire, telles que les opérations cliniques, la gestion des données, la biostatistique, les services médicaux, les services non cliniques et la sécurité, afin de garantir la livraison en temps voulu des documents de rédaction médicale.
- Documents de rédaction médicale prêts à être soumis, complets en termes de technicité, de langue, de format, de style et de modèles, conformément aux directives réglementaires.
