Soumission Drug Master File DMF) - Aperçu
Les informations exclusives et confidentielles concernant les installations et les processus utilisés dans la fabrication, la transformation, le conditionnement et les excipients sont consignées dans un Drug Master File DMF) et soumises à la Food and Drug Administration (FDAUS à l'appui des demandes et autres DMF. DMF n'est pas obligatoire. Cependant, les fabricants soumettent le DMF préserver la confidentialité des informations exclusives du titulaire.
Lors DMF , les informations relatives aux ingrédients pharmaceutiques actifs (APIs)/intermédiaires, aux matériaux d'emballage, aux excipients et aux installations peuvent être soumises à laFDA US FDA les types II, III, IV et V du DMF respectivement.
La loi sur les frais d'utilisation des médicaments génériques (GDUFA II) s'applique DMF de type II, qui sont destinés à la soumission d'informations sur APIs. Les DMF de type II sont évalués au moyen d'une lettre d'accès (LoA) adressée aux demandeurs, afin qu'ils puissent se référer aux informations contenues dans leurs demandes (DMF) après que laFDA US FDA l'évaluation initiale de conformité (ICA). Par la suite, un examen technique du DMF effectué par laFDA US FDA relation avec les autres demandes. Toute question soulevée par laFDA US FDA le DMF retardera l'approbation de la demande déposée par le demandeur.
Freyr dispose d'une équipe réglementaire dotée d'une compréhension et d'une expérience approfondies en matière de dépôt de DMF , qui comprend l'analyse des lacunes, la rédaction et la soumission au format eCTD, ainsi que la gestion et la mise à jour des DMF conformément aux dernières directives de la FDA.
Soumission Drug Master File DMF) - Expertise
- Stratégie de soumission réglementaire pour les différents types de DMF pour les substances médicamenteuses (Type II), les matériaux d'emballage (Type III) et les excipients (Type IV).
- Identification du matériel de départ réglementaire.
- Conseils sur le choix de la voie de synthèse pour les substances médicamenteuses conformément auxFDA US .
- Aide à la conception des limites pour les impuretés dans les matières premières, les produits intermédiaires et leur transfert vers les ingrédients pharmaceutiques actifsAPIs
- Élaboration de spécifications pour les matières premières, les produits en cours de fabrication, les produits intermédiaires et les substances médicamenteuses.
- Aide à la définition de la stratégie et des limites pour les impuretés génotoxiques et les impuretés élémentaires dans les produits intermédiaires ou les substances médicamenteuses.
- Soutien à la finalisation du rapport de développement avec Quality by DesignQbD.
- Conseils pour la conception des protocoles d'études de stabilité, de validation des procédés, d'études de durée de conservation et d'études de dégradation forcée en vue de Drug Master File .
- Examen des dossiers de fabrication des lots exécutés pour en vérifier l'adéquation.
- Préparation et soumission des dossiers principaux des médicaments conformément à la GDUFA, exigences de l'évaluation initiale de l'exhaustivité (ICA) pour les substances médicamenteuses.
- Orientations pour la mise en conformité avec la redevance GDUFA.
- Publication des DMF au format eCTD conformément aux directives et exigences actuelles de USFDA .
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission des amendements et des rapports annuels pour les dossiers pharmaceutiques déjà enregistrés.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission de la réponse aux demandes des autorités sanitaires.
