Présentation de la fiche maîtresse du médicament (DMF) - Vue d'ensemble
Les informations exclusives et confidentielles concernant les installations et les procédés utilisés pour la fabrication, le traitement, le conditionnement et les excipients sont incluses dans un Drug Master File (DMF) et soumises à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à l'appui des demandes et d'autres DMF. La soumission d'une DMF n'est pas obligatoire. Toutefois, les fabricants soumettent la DMF afin de préserver la confidentialité des informations exclusives du détenteur.
Lors du dépôt de la DMF, les informations sur les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA)/intermédiaires, les matériaux d'emballage, les excipients et les installations peuvent être soumises à la FDA des États-Unis dans le cadre de DMF de type II, de type III, de type IV et de type V, respectivement.
Le Generic Drug User Fee Act (GDUFA II) s'applique au dépôt de DMF de type II, qui est destiné à la soumission d'informations sur les IPA. Les DMF de type II sont évaluées au moyen d'une lettre d'accès (LoA) adressée aux demandeurs, afin qu'ils puissent se référer aux informations contenues dans leurs demandes (ANDA/NDA/IND/DMF) une fois que la FDA a terminé l'évaluation initiale du caractère complet (Initial Completeness Assessment - ICA). Ensuite, la FDA procède à un examen technique de la DMF en relation avec les autres demandes. Toute question soulevée par la FDA sur le contenu de la DMF retardera l'approbation de la demande déposée par le demandeur.
Freyr dispose d'une équipe réglementaire dotée d'une compréhension et d'une expérience approfondies en matière de dépôt de DMF, qui comprend l'analyse des lacunes, la rédaction et la soumission au format eCTD, ainsi que la gestion et la mise à jour des DMF conformément aux dernières directives de la FDA.
Soumission d'une fiche maîtresse de médicament (DMF) - Expertise
- Stratégie de soumission réglementaire pour les différents types de DMF pour les substances médicamenteuses (Type II), les matériaux d'emballage (Type III) et les excipients (Type IV).
- Identification du matériel de départ réglementaire.
- Conseils sur la sélection de la voie de synthèse d'une substance médicamenteuse conformément aux attentes de la FDA américaine.
- Aide à la conception des limites pour les impuretés dans les matières premières, les produits intermédiaires et leur transfert vers les ingrédients pharmaceutiques actifs (API).
- Élaboration de spécifications pour les matières premières, les produits en cours de fabrication, les produits intermédiaires et les substances médicamenteuses.
- Aide à la définition de la stratégie et des limites pour les impuretés génotoxiques et les impuretés élémentaires dans les produits intermédiaires ou les substances médicamenteuses.
- Soutien à la finalisation du rapport de développement avec Quality by Design (QbD).
- Conseils sur la conception des protocoles pour les études de stabilité, la validation des processus, l'étude du temps de maintien et les études de dégradation forcée pour la soumission d'un Drug Master File.
- Examen des dossiers de fabrication des lots exécutés pour en vérifier l'adéquation.
- Préparation et soumission des dossiers principaux des médicaments conformément à la GDUFA, exigences de l'évaluation initiale de l'exhaustivité (ICA) pour les substances médicamenteuses.
- Orientations pour la mise en conformité avec la redevance GDUFA.
- Publication des DMF au format eCTD conformément aux directives et exigences actuelles de l'USFDA.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission des amendements et des rapports annuels pour les dossiers pharmaceutiques déjà enregistrés.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission de la réponse aux demandes des autorités sanitaires.
