FDA 21 CFR PART 820 QSR

Freyr offre des conseils complets en matière de conformité à la norme 21 CFR Part 820 de la FDA pour les fabricants de dispositifs médicaux cherchant à entrer sur le marché des États-Unis. Nos conseils d'experts couvrent tous les aspects des exigences du 21 CFR Part 820, des dispositions générales aux contrôles spécifiques pour les dispositifs de classe I, II et III.

FDA 21 CFR Part 820 QSR - Vue d'ensemble

Tous les fabricants nationaux et étrangers de dispositifs médicaux qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs aux États-Unis (US) doivent se conformer au 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820 Quality System Regulations (QSR) de la Food and Drug Administration (FDA), également connu sous le nom de Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) (Bonnes pratiques de fabrication actuelles). Freyr propose des conseils en matière de QSR pour les entreprises de dispositifs médicaux afin de les aider à maintenir la conformité avec le 21 CFR Part 820 de la FDA. Les QSR pour les dispositifs médicaux sont définis dans les exigences de conformité de la FDA 21 CFR partie 820, qui comprennent :

  • Dispositions générales
  • Exigences du système de qualité (en ce qui concerne la responsabilité de la direction, les audits de qualité et le personnel)
  • Contrôles de la conception
  • Contrôle des documents
  • Contrôles des achats
  • Identification et traçabilité
  • Contrôles de la production et des processus
  • Activités d'acceptation
  • Produits non conformes
  • Action corrective et préventive (CAPA)
  • Contrôle de l'étiquetage et de l'emballage
  • Manutention, stockage, distribution et installation
  • Gestion des archives
  • Services
  • Techniques statistiques

La FDA américaine a défini un ensemble de contrôles généraux et spéciaux pour s'assurer que seuls des dispositifs sûrs et efficaces sont commercialisés aux États-Unis. Les contrôles généraux portent sur la falsification ou le marquage, l'enregistrement et la liste des dispositifs, la notification préalable à la mise sur le marché, les enregistrements et les rapports, les dispositifs à usage restreint et les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ces contrôles garantissent la cohérence avec les exigences du système de qualité global. Ces exigences concernent les méthodes, les installations et les contrôles utilisés pour la conception, la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, le stockage, l'installation et l'entretien des dispositifs médicaux.

  • Dispositifs de classe I

    Les QSR pour les dispositifs médicaux à faible risque de la classe I sont les moins stricts des trois (03) classes de dispositifs et doivent être conformes aux contrôles généraux. La FDA américaine doit décider si les contrôles généraux sont suffisants pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs. Certains dispositifs de classe I sont également exemptés de la réglementation sur les BPF, à l'exception de la tenue des registres généraux et des dossiers de réclamation.

  • Dispositifs de classe II

    La sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux de classe II ne peuvent être établies par les seuls contrôles généraux ; ces dispositifs doivent également se conformer à des contrôles spéciaux. Ces contrôles spéciaux sont spécifiques à une catégorie de dispositifs et comprennent des paramètres tels que des normes de performance, des exigences de surveillance du marché, des registres de patients, des exigences spéciales en matière d'étiquetage et des exigences en matière de données de marché. La FDA américaine dispose d'un ensemble de lignes directrices relatives aux contrôles spéciaux pour différents types de dispositifs.

  • Dispositifs de classe III

    La sécurité et l'efficacité des dispositifs à haut risque de classe III ne peuvent pas être établies par des contrôles généraux et spéciaux ; ils nécessitent l'approbation de la FDA pour être commercialisés aux États-Unis. Le fabricant du dispositif doit soumettre une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA), qui doit comprendre un audit sur place des installations de fabrication ; ce n'est qu'à ce moment-là que la FDA américaine accordera son autorisation.

Exemption des BPF

Certaines catégories de dispositifs médicaux énumérées dans les règlements 21 CFR 862 à 892 sont exemptées des exigences des BPF. Toutefois, les fabricants de ces dispositifs exemptés des BPF sont tenus de conserver des dossiers de réclamation (21 CFR 820.198) et des registres généraux. Les fabricants de dispositifs expérimentaux (Investigational Device Exemption - IDE) ne sont pas exemptés des exigences en matière de contrôle de la conception énoncées dans le document 21 CFR 820.30.

La conformité à la norme FDA 21 CFR part 820 comprend l'identification des QSR applicables à un dispositif donné ou à des produits combinés et la conformité des dispositifs médicaux nécessite un expert pour naviguer dans les QSR complexes.

FDA 21 CFR Part 820 QSR

  • Classification des dispositifs médicaux.
  • Identification des contrôles de qualité applicables.
  • Analyse des lacunes des documents du système de gestion de la qualité (SGQ).
  • Plan d'assainissement pour la mise en conformité avec la norme 21 CFR 820.
  • Audits fictifs du système de gestion de la qualité.
  • Formation au QSR de la FDA (conformité à la norme 21 CFR 820 de la FDA).
  • Une équipe d'assurance qualité (AQ) composée d'experts en dispositifs médicaux.
  • Expertise avérée en matière de conformité à la norme 21 CFR 820.
  • Modèles de réalisation de projets flexibles.