Validation des systèmes informatiques et assurance des logiciels - Vue d'ensemble
Votre produit logiciel est-il conforme aux exigences réglementaires mondiales ? A-t-il fait l'objet d'une évaluation pour s'assurer de son bon fonctionnement ? Combien de contrôles de qualité ont-ils été effectués pour aboutir à une version finale conforme ? A-t-il franchi toutes les étapes du cycle de développement du logiciel ? Si ces questions vous laissent perplexe, la validation devrait être la réponse. Chaque fois qu'un logiciel ou un système est construit ou planifié pour le développement, l'assurance des logiciels informatiques (CSA) est une partie intégrante à prendre en compte. Les organisations doivent valider leurs produits conformément aux réglementations telles que 21 CFR Part 11 Software Validation, 21 CFR 820 Software Validation et GAMP 5 Computer System Validation. Depuis la création du logiciel jusqu'à l'obtention de versions conformes, les organisations peuvent rencontrer des difficultés pour mener à bien l'ensemble du cycle de vie de la validation.
Alors que l'industrie s'éloigne de la validation traditionnelle des systèmes informatiques (CSV) pour passer à l'assurance des logiciels informatiques (CSA), Freyr peut vous préparer à une transition en douceur. Avec une équipe de conformité interne, nous aidons les organisations à effectuer la vérification et la validation des logiciels, la validation des systèmes informatiques (CSV), l'assurance des logiciels pharmaceutiques (CSA), la CSV pharmaceutique, ainsi que la validation périodique des processus et des produits. Notre équipe établit des preuves documentaires tout au long du cycle de vie. Qu'il s'agisse de grands projets, de projets de taille moyenne ou de projets temporaires, nous travaillons avec nos clients depuis le concept jusqu'au développement du logiciel, afin de garantir que les produits de nos clients répondent aux exigences réglementaires nécessaires.
Validation des systèmes informatiques (CSV) et assurance des logiciels informatiques (CSA)
Validation du système informatique (CSV)
La validation fait partie intégrante de l'industrie pharmaceutique et doit être effectuée pour chaque logiciel utilisé par une organisation. Elle est nécessaire pour évaluer si le logiciel est conforme aux exigences des BPF. Avec les avancées technologiques dans l'industrie et la multiplication des processus en ligne et virtuels, le risque potentiel de non-conformité est en augmentation. Dans de tels scénarios, le suivi des mises à jour périodiques des logiciels peut s'avérer difficile pour les fabricants.
Freyr possède une expertise dans la validation progressive des systèmes informatiques (CSV) conformément aux exigences de la FDA américaine, de l'UE, du PIC/s, du GAMP 5, de l'ICH, de l'OMS, du 21 CFR Part 11 et de l'Annexe 11 de l'UE. Nos experts en validation de systèmes informatiques sont expérimentés dans la gestion de projets simples ou complexes selon les méthodologies Waterfall ou Sprint modifiées. Le cadre d'examen de la grille de qualité minimise les reprises dans les processus de validation du produit et du fournisseur, et garantit une conformité totale à tous les stades du déploiement, de la maintenance et de la mise hors service.
- Assurance progressive des logiciels informatiques (CSA) et validation selon les directives des autorités sanitaires
- Assurance des logiciels informatiques (CSA) et processus de validation/validation des processus logiciels
- Vérification de la validation des logiciels
- Solutions logicielles de conformité
- Logiciels Conformité réglementaire
- Validation du logiciel BPF
- Validation des procédés dans l'industrie pharmaceutique
- Validation des processus de fabrication des produits biopharmaceutiques
- Validation des systèmes informatiques (CSV) dans l'industrie pharmaceutique
- Services d'audit des fournisseurs
- Des méthodologies précises
- Des barrières de qualité préétablies pour minimiser les reprises
- Validation tout au long du cycle de vie
- Certificat de validation
- Sécurité des données et conformité
Validation rétroactive
Les systèmes existants qui ne sont pas correctement validés constituent toujours un fardeau pour une organisation au moment de l'audit. L'absence de documentation ou de flux de travail appropriés ne peut résister à un audit réglementaire ou à un audit client. Dans ces moments-là, la meilleure solution pour votre organisation est d'opter pour un partenaire expert en validation de logiciels GAMP 5 afin de rétrospecter les systèmes déjà définis et mis en œuvre.
L'équipe expérimentée de Freyr chargée de la conformité et de la validation effectue une validation rétrospective et rend votre système existant conforme à la validation des systèmes informatiques GAMP 5 et prêt à faire face à n'importe quel audit. Nous analysons également la documentation existante et suggérons les aspects techniques nécessaires pour combler les lacunes de la documentation. Notre équipe procède à l'évaluation des risques de catastrophe, à la vérification des logiciels médicaux et aux audits de logiciels.
Nos services de validation englobent les activités suivantes :
- Validation rétrospective des systèmes existants
- Analyse des lacunes dans la documentation existante
- Soutien à la validation par des experts pour combler les lacunes
- Certificat de validation
Évaluation GxP et 21 CFR Part 11, EU Annex 11 (Electronic Record/Electronic Signature) :
Il arrive que le système de votre organisation soit considéré comme correctement validé par les fournisseurs. Toutefois, en l'absence de preuves ou de documentation et de signatures électroniques inadéquates dans le cadre de l'évaluation ERES, il peut être jugé non conforme aux bonnes pratiques de fabrication et à l'ERES. En outre, il se peut que la piste d'audit soit incomplète ou que vous n'ayez jamais testé l'adéquation de votre continuité des activités GxP et de votre reprise après sinistre.
L'équipe spécialisée de Freyr évalue les systèmes existants et propose des solutions pratiques. De l'évaluation à la suggestion de meilleures solutions pour combler les lacunes des systèmes existants et les certifier conformes aux directives réglementaires, Freyr offre à ses clients un soutien à la validation de bout en bout qui comprend
- Évaluations GxP et ERES
- Validation du système informatique (CSV) et évaluation de l'adéquation de la piste d'audit
- Services de validation des logiciels de la FDA
- Évaluation de l'adéquation de la gestion de la continuité des activités (BCM) et de la reprise après sinistre (DR)
- Services d'audit et d'évaluation de la qualification des fournisseurs et d'audit des installations de fabrication
- Garantir la qualité des produits, la conformité réglementaire, la sécurité des patients, l'intégrité des données et la sécurité
- Des professionnels expérimentés
- Modèles de processus intégrés
- Des processus opérationnels efficaces et conformes
- Stratégies de qualification et services de validation éprouvés pour les industries des sciences de la vie
- TAT rapide
- Des économies significatives
