Évaluation des performances des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) Vue d'ensemble
Freyr est spécialisée dans la fourniture de services complets adaptés spécifiquement aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), garantissant la conformité réglementaire et des performances optimales. La gamme de services d'évaluation des performances offerts par Freyr comprend
Évaluation de la performance de Freyr Services de bout en bout
Freyr contribue à l'élaboration d'un plan d'évaluation des performances (PEP) solide, adapté aux spécifications des DIV, garantissant la conformité aux exigences réglementaires et une évaluation optimale des performances. Freyr excelle dans l'élaboration d'une stratégie optimale pour les médicaments génériques.
Freyr compile un rapport d'évaluation des performances (PER) conformément aux exigences du règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR), garantissant une documentation complète des données relatives aux performances de votre DIV.
Contactez-nous pour établir votre rapport d'évaluation des performances !
Les rapports de validité scientifique (RVS) de Freyr fournissent une analyse approfondie de la validité scientifique des revendications de performance de leurs DIV, ainsi qu'une analyse approfondie des lignes directrices actuellement disponibles.
L'équipe de Freyr prépare des rapports de performance clinique (RPC), qui fournissent un aperçu complet de la performance clinique des DIV sur la base d'une analyse rigoureuse et structurée de la littérature et de l'évaluation.
Freyr compile des rapports de performance analytique (APR), garantissant une documentation complète des caractéristiques de performance analytique des DIV. Notre équipe analyse méticuleusement les données, y compris la précision, l'exactitude, la sensibilité, la spécificité et d'autres paramètres pertinents, afin de fournir une évaluation détaillée de la performance de l'appareil. En tirant parti de notre expertise, les fabricants de DIV peuvent démontrer la fiabilité et l'efficacité de leurs DIV aux autorités réglementaires et aux parties prenantes.
- Pour les essais d'immunohistochimie (IHC), Freyr offre une assistance dans la documentation des rapports d'échantillons pour les DIV obtenus auprès du Nordic Immunohistochemical Quality Control (NordiQC).
- Freyr prépare des rapports sur la justesse, offrant une évaluation de la précision et de la fiabilité des mesures des DIV.
Freyr propose des services spécialisés dans la rédaction de résumés de sécurité et de performance (SSP) pour les dispositifs médicaux de classe C et D, à l'exclusion de ceux destinés uniquement à des études de performance. Notre équipe veille à ce que le résumé soit clair et s'adresse à la fois à l'utilisateur prévu et, le cas échéant, au patient, comme l'exigent les normes réglementaires. Nous facilitons l'inclusion des aspects essentiels exigés par la réglementation, tels que l'identification du dispositif, la destination, la description, les références aux normes, les résumés d'évaluation des performances et la traçabilité métrologique.
Services sur mesure d'évaluation des performances de Freyr
Évaluation des performances Analyse des lacunes
L'identification des lacunes dans les processus actuels d'évaluation des performances/des performances cliniques spécifiques aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) est cruciale pour le maintien de la conformité. Les experts de Freyr effectuent des analyses méticuleuses des lacunes, adaptées aux exigences uniques des DIV, en identifiant les domaines à améliorer et en renforçant la qualité et la fiabilité des données cliniques afin de répondre aux normes réglementaires.
Préparation d'une stratégie littéraire sur mesure
Freyr est spécialisé dans l'élaboration de stratégies de recherche et d'examen de la littérature personnalisées, spécifiquement adaptées à chaque DIV et à son utilisation prévue. Ce processus d'optimisation garantit l'identification et la sélection de la littérature scientifique pertinente pour soutenir l'évaluation des performances des DIV, en particulier dans des rapports tels que le suivi des performances après commercialisation (PMPF), le rapport sur les performances cliniques, l'établissement de l'état de l'art (SOTA), etc.
Soutien de l'expert en la matière (SME) pour l'examen des non-conformités
L'équipe d'experts expérimentés de Freyr offre un soutien inestimable dans l'examen des non-conformités dans l'ensemble de la documentation clinique. Grâce à leur expertise des technologies de diagnostic in vitro et des exigences réglementaires, une évaluation méticuleuse permet de résoudre les problèmes, en travaillant en collaboration avec vos équipes pour garantir une résolution rapide et efficace.
Rédaction de SOP
Les services de rédaction de SOP de Freyr sont adaptés aux DIV et visent à établir des procédures et des protocoles normalisés pour les activités d'évaluation clinique. Ces modes opératoires normalisés garantissent la cohérence, l'efficacité et la conformité aux exigences réglementaires, en rationalisant les processus et en améliorant la gestion globale de la qualité pour le développement des DIV et les soumissions réglementaires.
Gestion du cycle de vie des rapports cliniques
Freyr fournit des services de maintenance annuelle pour les rapports d'évaluation des performances (PER), y compris les rapports de performance clinique (CPR), la validité scientifique, etc., en veillant à ce que la documentation reste à jour et conforme aux exigences réglementaires. Notre équipe effectue des révisions et des mises à jour approfondies pour refléter tout changement dans les réglementations, les normes ou les données de performance des dispositifs, garantissant ainsi une adhésion continue aux attentes réglementaires et aux demandes du marché.
Soutien aux employés à temps plein
Freyr offre le soutien d'un employé à temps plein pour vous aider à maintenir une équipe spécialisée dans les activités de performance. En fournissant des ressources cohérentes et dédiées, nous améliorons l'efficacité et l'efficience du processus d'évaluation, garantissant une conformité continue et une gestion de la qualité tout au long du cycle de vie du produit.
Formations aux procédures
Freyr organise des formations procédurales adaptées aux besoins et aux défis uniques des organisations impliquées dans le développement de DIV et la conformité réglementaire. Nos formations complètes couvrent divers aspects des processus d'évaluation des performances, de la conformité réglementaire et des meilleures pratiques, permettant aux équipes d'acquérir les connaissances et les compétences nécessaires pour faire face à des exigences complexes avec confiance et efficacité. Grâce à des programmes de formation personnalisés, nous répondons aux exigences organisationnelles spécifiques, permettant aux équipes de gérer efficacement les activités d'évaluation clinique et de maintenir la conformité avec les normes réglementaires.
Services d'évaluation des performances de Freyr
Domaines thérapeutiques d'excellence
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