Conformité des Novel Food - Naviguer en toute confiance dans les voies réglementaires mondiales
Le paysage de l'alimentation et des compléments alimentaires évolue rapidement avec l'émergence de nouveaux ingrédients, de technologies alimentaires innovantes et de produits fonctionnels. La compréhension et le respect des réglementations relatives aux novel food sont essentiels pour les entreprises qui souhaitent commercialiser ces produits à l'échelle mondiale. Freyr offre un soutien réglementaire complet pour la classification des novel food , l'évaluation de la sécurité et la conformité globale, y compris :
Notification d'un nouvel ingrédient alimentaireNDIN
Notification de l'innocuité généralement reconnueGRAS
Conformité réglementaire de la NSF pour l'Inde
Dépôt d'une demande d'additif alimentaireFAP
Nos services permettent de garantir que vos nouveaux aliments ou ingrédients répondent à toutes les exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de réglementation sur les marchés clés, tels que ÉTATS-UNISl'UE, l'Australie, l'Inde Singapouret bien d'autres encore.
Qu'est-ce qu'un Novel Food ou un ingrédient nouveau ?
A novel food ou nouvel ingrédient alimentaire (NDI) est défini comme toute substance qui n'a pas été utilisée de manière significative dans l'alimentation humaine avant une date de référence spécifiée - par exemple, le 15 octobre 1994 aux États-Unis :
- Aliments ou ingrédients présentant de nouvelles structures moléculaires
- Substances dérivées de plantes, d'animaux, de micro-organismes ou de minéraux qui ne sont pas couramment consommés
- Nanomatériaux fabriqués ou ingrédients transformés à l'aide d'une nouvelle technologie
- Micro-organismes, champignons ou algues
- Ingrédients résultant de nouveaux procédés de production qui modifient de manière significative les caractéristiques nutritionnelles ou de sécurité
* Chaque pays a ses propres définitions, dates limites et exigences en matière de classification des novel food .
Services de réglementation des Novel Food Freyr
1. NDIN (New Dietary Ingredient Notification)
Un nouvel ingrédient alimentaire (NDI) est un ingrédient alimentaire qui n'a pas été commercialisé aux États-Unis en tant que complément alimentaire avant le 15 octobre 1994. Lorsqu'un complément alimentaire contient un NDI :
- Les fabricants ou les distributeurs doivent soumettre une notification de nouvel ingrédient alimentaire (NDIN) à la FDA au moins 75 jours avant la commercialisation du produit
- Ils doivent également apporter la preuve que l'ingrédient est raisonnablement considéré comme sûr dans les conditions d'utilisation recommandées ou suggérées sur l'étiquette.
2. GRAS (Generally Recognized as Safe) (généralement reconnu comme sûr)
La norme GRAS est une soumission volontaire à la FDA américaine dans laquelle le fabricant notifie à l'agence qu'une substance est considérée comme GRAS pour l'usage auquel elle est destinée. Les points clés sont les suivants :
- Le statut GRAS démontre la sécurité des aliments conventionnels sans nécessiter l'approbation préalable de FDA .
- Le statut GRAS est étayé par un consensus d'experts dans le cadre de procédures scientifiques ou par un historique d'utilisation sûre avant 1958.
- Elle peut être approuvée via
- Processus GRAS auto-affirmé
- Notification GRAS à la FDA
3. Soutien réglementaire de la NSF FSSAI aliments non spécifiés deFSSAI )
Le règlement deFSSAI sur les aliments et ingrédients alimentaires non spécifiés (2017) couvre les produits alimentaires nouveaux ou innovants qui n'entrent pas dans les catégories d'aliments standard. Faits saillants :
- Applicable aux nouveaux aliments, aux nouveaux additifs alimentaires, aux enzymes et aux aliments importés qui ne sont pas traditionnellement consommés en Inde.
- Les exploitants du secteur alimentaire doivent demander un agrément avant de fabriquer, d'importer ou de vendre des produits alimentaires.
- La procédure comprend la soumission via le portail ePAAS de la FSSAI, une documentation détaillée et le paiement des frais de dossier.
- La FSSAI procède à une évaluation scientifique des risques et prend une décision (approbation ou rejet).
- Les obligations post-approbation comprennent la mise à jour des licences et le respect de la traçabilité.
4. Dépôt d'une demande d'autorisation pour un additif alimentaireFAP
Lorsqu'une substance n' est pas GRAS et qu'elle est destinée à être utilisée dans des aliments conventionnels, une demande d'additif alimentaire (FAP) est nécessaire :
- Objectif: obtenir l'autorisation de FDA pour un nouvel additif alimentaire ou une nouvelle utilisation d'un additif existant.
- Soumis par : Fabricant, distributeur ou partie intéressée
- Base juridique: Section 409 du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques)
Que comprend un FAP ?
- Identité chimique et composition de l'additif
- Processus de fabrication
- Utilisations proposées et niveaux d'utilisation dans les denrées alimentaires
- Données toxicologiques et de sécurité
- Évaluation environnementale ou demande d'exclusion catégorielle
- Informations sur l'étiquetage (si nécessaire)
Comment Freyr peut aider
- Évaluation préliminaire de faisabilité pour déterminer l'adéquation en tant que novel food ingrédient/ NSF
- Succès avéré dans les soumissions NDIN, GRAS, NSF et FAP
- Revue des Novel food ingrédients Novel food - revue complète des données.
- Examen des documents conformément aux lignes directrices des autorités sanitaires respectives en vue de leur soumission/notification.
- Demande d'enregistrement d'un novel food ingrédient novel food .
- Communication et suivi avec les AP.
Pourquoi choisir Freyr?
- Une équipe d'experts qualifiés ayant une expérience pratique de l'enregistrement des novel food et ingrédients.
- Expertise en matière de soumission en ligne et forte expertise locale en matière d'enregistrement de novel food et ingrédients.
- Enregistrement/identification des Novel food ingrédients Novel food et conseils en matière de réglementation sur le processus d'enregistrement.
- Consultation réglementaire de bout en bout pour l'application/l'enregistrement de novel food et l'enregistrement de novel food ingrédients novel food .
- Entretient des relations avec les autorités sanitaires pour l'enregistrement des novel food ingrédients novel food .
- Soutien aux complexités réglementaires spécifiques à chaque région dans le cadre de l'approbation des novel food .
- Un vaste réseau de partenaires dans le monde entier.
- Des relations étroites avec différentes AP.
- Des services de consultation rentables.
Lancez votre nouvel ingrédient en toute confiance.
Nos piliers de service
| Fonctionnalité | NDIN(New Dietary Ingredient Notification) | GRAS(Generally Recognized As Safe) (Généralement reconnu comme sûr) | FAP(Food Additive Petition) |
|---|---|---|---|
| Objectif | Notifier à la FDA la présence d'un nouvel ingrédient alimentaire dans les compléments alimentaires | Établir qu'une substance peut être utilisée sans danger dans les denrées alimentaires sans approbation formelle | Demander l'autorisation de FDA pour un additif alimentaire non GRAS |
| S'applique à | Compléments alimentaires uniquement | Aliments et ingrédients conventionnels | Aliments conventionnels et additifs |
| Soumission à la FDA nécessaire ? | ✅ Oui, au moins 75 jours avant la commercialisation | ❌ Non (peut être auto-affirmé) ✅ Notification facultative | ✅ Oui, exigé par la loi |
| Réponse de FDA | "Pas d'objection ou préoccupations | Lettre "Pas de questions" ou "Pas de commentaires" (si notifiée) | Règle finale publiée dans le Code des règlements fédéraux (CFR) |
| Besoin d'approbation ? | ❌ Pas d'approbation formelle (pas d'objection) | Pas d'approbation, mais un accusé de réception (si notifié) | ✅ Oui, nécessite l'approbation complète de FDA |
| Base de la sécurité | Données toxicologiques et utilisation historique | Consensus scientifique ou antécédents d'utilisation sûre | Données complètes sur la sécurité, la toxicologie et l'exposition |
| Autorité juridique | DSHEA (1994) | Loi FD&C, section 201(s) | Loi FD&C, article 409 |
| Utilisation typique | Extraits de plantes, probiotiques dans les suppléments | Enzymes, huiles et auxiliaires technologiques dans l'alimentation | Édulcorants, conservateurs et émulsifiants |
FAQ
1. Tout nouvel ingrédient alimentaire est-il considéré comme un novel food?
Non. Seuls les ingrédients qui n'ont pas été consommés de manière significative avant la date limite définie par une région sont considérés comme nouveaux. La documentation relative à l'utilisation historique peut exempter un ingrédient.
2. Le statut GRAS est-il requis pour les compléments alimentaires ?
Non. La GRAS est spécifique aux ingrédients alimentaires. Pour les compléments alimentaires, c'est la procédure NDIN qui s'applique.
3. Puis-je m'auto-affirmer GRAS et éviter la soumission à la FDA ?
Oui. Toutefois, la soumission à FDA renforce la crédibilité et réduit l'examen minutieux lors des audits ou des inspections.
4. Combien de temps dure la procédure de l'NDIN ?
La procédure d'examen de FDA dure 75 jours à compter de la date de soumission.
5. Quand dois-je déposer une demande d'FAP concernant un additif alimentaire ?
Lorsque votre ingrédient n'est pas GRAS et qu'il est destiné à une utilisation alimentaire conventionnelle.
6. Qu'est-ce qui est considéré comme un aliment non spécifié par la FSSAI?
Les nouveaux aliments, les aliments importés qui n'ont jamais été consommés en Inde, les nouveaux additifs alimentaires, les enzymes et les ingrédients d'origine microbienne relèvent des DSN.
7. Quelle est la différence entre NDIN et GRAS?
La NDIN s'applique aux nouveaux ingrédients des compléments alimentaires, tandis que la GRAS s'applique aux aliments conventionnels. La NDIN nécessite une notification obligatoire de FDA , tandis que la GRAS peut être auto-affirmée.
8. Un ingrédient peut-il être à la fois GRAS et un complément alimentaire ?
Oui, mais la classification dépend de l'utilisation prévue. Pour les compléments alimentaires, la NDIN peut s'appliquer ; pour les aliments, c'est le statut GRAS qui est pertinent.
9. Quels sont les risques liés à l'omission des demandes auprès de NSF ou de la NDIN ?
Les produits peuvent faire l'objet de rejets réglementaires, de rappels ou d'interdictions s'ils sont introduits sans les approbations requises.
