Services de conseil et de stratégie cliniques et non cliniques - Vue d'ensemble
L'équipe expérimentée de Freyr participe aux examens scientifiques et réglementaires, en veillant à la cohérence et à l'exactitude de tous les documents afin de respecter les délais serrés sans erreurs. Nous fournissons des rapports d'examen approfondis afin de répondre à toute préoccupation avant la soumission.
Nos experts et toxicologues examinent les plans d'étude, les protocoles et les rapports pour s'assurer qu'ils répondent aux exigences réglementaires actuelles. Nous vous aidons à élaborer des stratégies de développement solides avec des plans alternatifs pour atténuer les risques, en garantissant l'efficacité des coûts et des délais pour les catégories de produits innovants, y compris les NCE, les NBE, les 505(b)(2), et les biosimilaires.
En ce qui concerne les audits BPL, nos scientifiques et auditeurs expérimentés effectuent des évaluations indépendantes des installations d'essai, garantissant la conformité et fournissant des rapports d'audit complets. Les services non cliniques de Freyr sont conçus pour soutenir vos soumissions réglementaires, facilitant ainsi le développement et l'approbation des produits.
Nos services sont les suivants :
- Conseil en rédaction clinique et services stratégiques
- Aide à la rédaction technique pour la conformité GXP
- Optimisation des processus d'entreprise
- Examen scientifique et réglementaire des documents non cliniques
- Élaboration et examen des plans et protocoles d'étude
- Stratégie de développement non clinique
- Consultation sur des questions non cliniques
- Consultation et réponses aux questions réglementaires
- Audits BPL des installations d'essai
- Identification et qualification des ORC
Services stratégiques et de conseil clinique et non clinique de Freyr
Services de conseil et de stratégie cliniques et non cliniques
- Des équipes cliniques et non cliniques très expérimentées, dirigées par des leaders de l'industrie ayant des dizaines d'années d'expérience
- Scientifiques ayant une expérience pratique dans les domaines cliniques et non cliniques
- Expérience dans la gestion de projets depuis la découverte jusqu'à la phase clinique
- Expérience dans la gestion de programmes complexes impliquant des produits hautement innovants et des domaines thérapeutiques diversifiés
- Apports stratégiques pour une prise de décision appropriée
- Expérience dans le traitement des demandes des autorités réglementaires au niveau mondial
- Délai d'exécution rapide
- Une solution unique pour les questions réglementaires cliniques et non cliniques
- Collaboration interdisciplinaire (CMC, clinique et non-clinique) pour assurer le bon déroulement et la réussite du projet.
- Accessibilité des experts et des services prioritaires
- Services personnalisés en fonction des besoins spécifiques
