Services d'audit GxP

Audit

• Audits périodiques de conformité aux bonnes pratiques de fabrication, avec rapports d'audit et recommandations de clôture.
• Préparation des indicateurs d'audit à présenter à la direction

Audit, rapport et clôture

Les processus sont établis, les procédures opérationnelles normalisées sont définies et les ressources sont formées. Avec de nombreuses questions concernant la capacité de vos systèmes établis à être conformes, il est impératif d'adopter et de mettre en œuvre des services d'audit des fournisseurs qui couvrent non seulement les rapports et la recommandation des procédures nécessaires, mais qui comprennent également une assistance de suivi pour une clôture précise et opportune. Nous organisons également des services d'audit des BPF, d'évaluation des capacités des fournisseurs et d'évaluation de l'adéquation de l'audit et de l'essai conformément aux exigences actuelles.

En étant à jour avec les audits GxP et les exigences de conformité, Freyr permet aux organisations d'être prêtes à être auditées à tout moment. Nous offrons des modèles basés sur les besoins pour les services d'audit GxP afin de s'assurer que les processus établis sont correctement alignés avec les normes de l'industrie.

Audit des fournisseurs

Dans le monde des affaires d'aujourd'hui, il y a plusieurs cas où les organisations entretiennent des relations avec des tiers pour répondre à des exigences ou à des défis commerciaux. Il peut s'agir d'un fournisseur, d'un distributeur ou d'un prestataire de services éloigné du fabricant. Dans de tels scénarios, les audits de conformité des fournisseurs portant sur les processus de fabrication ou les installations de tiers en vue de l'évaluation des risques environnementaux/opérationnels/de qualité/GxP peuvent s'avérer coûteux et fastidieux pour les organisations. Bien que ces vérifications aient pu être effectuées au cours du processus d'intégration, il convient d'assurer un suivi continu, ce qui exige beaucoup de temps et d'investissement de la part de l'organisation.

Grâce à son expertise en matière d'audit régional et de processus de validation GxP, Freyr prend en charge les programmes d'audit de gestion des fournisseurs dans l'industrie pharmaceutique dans de tels scénarios. Nous aidons nos clients à réaliser des audits de conformité des fournisseurs afin de déterminer si l'entité tierce est apte à exercer ses activités. Notre équipe s'occupe du programme d'audit de gestion des fournisseurs et de la soumission des rapports d'audit, des conclusions et des suivis si nécessaire.

Audit fictif

Mentorat sur l'état de préparation à l'audit

Le facteur préoccupant auquel toute entreprise pharmaceutique, cosmétique ou de dispositifs médicaux peut penser est la notification soudaine d'un audit par les autorités sanitaires. Le fait de ne pas être préparé à un audit peut constituer un défi pour les organisations, même lorsque les processus sont établis et que les procédures opératoires normalisées sont définies conformément aux normes mondiales. Dans de tels scénarios, la première chose à laquelle les entreprises doivent penser est de savoir si leurs ressources internes sont suffisamment équipées pour faire face aux audits des autorités sanitaires. Connaissant les exigences de l'AH et les tendances de l'industrie de l'audit et de la validation, l'équipe d'experts en conformité de Freyr est bien placée pour comprendre vos procédures établies et encadrer vos systèmes internes afin qu'ils soient prêts pour l'audit, même à l'approche d'une notification. Nous permettons aux organisations d'effectuer des simulations d'audit pour répondre aux auditeurs de l'AH.

• Permettre des audits fictifs
• Programme de mentorat de bout en bout pour la préparation à l'audit

Audit ciblé

Modèles d'audit basés sur les besoins

Il est inutile de procéder à un audit de conformité GxP de l'ensemble de l'établissement pour une notification d'audit spécifique à une fonction. Les programmes de recherche clinique et les activités de fabrication étant répartis entre différentes fonctions, la réalisation d'audits pour chaque fonction s'avère coûteuse et affecte les budgets de l'organisation. Dans ce cas, il est conseillé de cibler un processus/domaine spécifique pour un audit complet.

Sur la base des exigences du client dans un rapport d'audit, la clôture des résultats ou le suivi, l'équipe spécialisée de Freyr choisit une fonction ou un département spécifique pour effectuer des audits complets au lieu de l'ensemble de l'organisation. Dans ce cas, le champ d'application est limité à une fonction/un domaine spécifique afin de stabiliser les processus.

• Audit de conformité GxP spécifique à une fonction/un domaine/un processus
• Rapport d'audit
• Clôture des résultats
• Suivi

Clôture des conclusions de l'audit réglementaire

Alors que tous les processus sont établis, que les modes opératoires normalisés et la formation sont définis et que les audits internes ont également été réalisés, que se passe-t-il si un auditeur identifie des constatations dans votre établissement et fixe un délai pour mettre en œuvre des actions correctives ? Dans de tels scénarios, la première chose que les organisations devraient examiner est leur expertise pour aller de l'avant avec des actions correctives et les documenter pour des fermetures opportunes concernant le rapport d'audit réglementaire des conclusions.

Freyr, avec plus de trente (30) ans d'expérience cumulée dans les services d'audit et de validation GxP critiques, aide les organisations à réaliser des clôtures parfaites dès la première fois. Nous élaborons un plan d'actions correctives et préventives (CAPA) avec une analyse parfaite des causes premières (RCA) et évaluons l'efficacité des CAPA.

• Conception du plan CAPA
• Conduite de l'ACR
• Évaluer l'efficacité du CAPA