Services d'archivage pour les publications et les soumissions réglementaires

Chez Freyr, nous comprenons l'importance cruciale de maintenir des archives complètes et précises des soumissions réglementaires. Nos services d'archivage sont conçus pour garantir que toutes les soumissions eCTD finales, ainsi que les reçus de passerelle et les communications des autorités sanitaires sont méticuleusement stockés dans les systèmes de gestion des documents (SGD), dans leurs dossiers respectifs. Cette approche systématique de l'archivage permet non seulement de garantir l'intégrité des données de vos soumissions, mais aussi de rationaliser le processus de récupération pour les références futures et les inspections réglementaires.

Archivage de toutes les soumissions eCTD finales

Notre équipe d'experts est spécialisée dans l'archivage de toutes les soumissions eCTD finales, garantissant que chaque aspect de votre soumission est préservé dans sa forme originale. Nous maintenons un environnement structuré et sécurisé au sein de notre DMS, où les soumissions finales sont classées et stockées de manière à en faciliter l'accès et la gestion. Cela inclut l'organisation minutieuse des soumissions par ID de soumission, type de soumission, nom de produit, domaine thérapeutique et dates, ce qui permet une récupération rapide en cas de besoin.

Archivage des reçus de la passerelle dans DMS

Les services d'archivage de Freyr s'étendent à la préservation des reçus Gateway. Ces reçus constituent une preuve essentielle de la soumission et sont archivés dans le DMS avec les soumissions eCTD correspondantes. En cas de problèmes techniques imprévus, ils peuvent servir de preuve que les soumissions ont été effectuées auprès de l'AH. En conservant ces reçus dans leurs dossiers respectifs, nous fournissons un enregistrement complet de la soumission, depuis la demande initiale jusqu'aux activités réglementaires actuelles et à la confirmation de la réception par l'autorité de santé des soumissions respectives.

Archivage des communications HA

Veiller à ce que toutes les informations pertinentes soient conservées à des fins de conformité réglementaire et de référence future. Cela comprend l'archivage de la correspondance entrante de l'AH, comme les courriels, les fax et les journaux de communication téléphonique, ainsi que les réponses respectives qui ont été fournies au nom de l'organisation, pour chaque produit. En conservant une archive détaillée de toutes les interactions avec les autorités sanitaires, nous vous aidons à garder un enregistrement clair et traçable du parcours réglementaire de chaque produit.

Archivage des données sur les produits

Les soumissions ou les séquences effectuées auprès de la FDA sont stockées selon un modèle historique bien organisé. Cette approche systématique garantit que chaque demande, de la première à la plus récente, est cataloguée rapidement. Le maintien de cet enregistrement détaillé est crucial pour l'exécution de toutes les opérations du cycle de vie liées aux futures soumissions du produit.

Notre équipe exploite ces données historiques pour améliorer l'efficacité et la précision des soumissions ultérieures, en garantissant la conformité avec les normes réglementaires et en facilitant la gestion du cycle de vie des produits.

Archivage des anciennes données non CTD dans le DMS

Outre les soumissions et la correspondance actuelles, Freyr propose également des services d'archivage de toutes les anciennes données dans le DMS. Ces données historiques sont inestimables pour comprendre le cycle de vie réglementaire d'un produit et peuvent s'avérer cruciales lors d'audits ou lorsqu'il s'agit de se référer à des soumissions antérieures. Notre équipe s'assure que ces données sont transférées dans le DMS avec le même niveau de soin et d'organisation que les soumissions actuelles, maintenant ainsi l'intégrité et l'accessibilité de vos archives réglementaires.

Catégorisation et création de dossiers :

• Nous classons les documents en fonction du numéro de produit, du type d'application, du numéro d'application, des détails des métadonnées et du domaine thérapeutique, en fonction de vos besoins spécifiques.
• Chaque document est méticuleusement organisé dans le dossier final en fonction de l'application spécifique au pays, du type de soumission et de la catégorie de produit.

Les services d'archivage de Freyr font partie intégrante de nos offres de publication et de soumission réglementaires. Nous nous engageons à veiller à ce que votre documentation réglementaire soit conservée de manière sécurisée, organisée et conforme, afin de vous assurer une tranquillité d'esprit et de soutenir votre succès réglementaire continu.