Services d'archivage pour Regulatory Publishing and Submissions

Chez Freyr, nous comprenons l'importance cruciale de conserver des archives complètes et précises des soumissions réglementaires. Nos services d'archivage sont conçus pour garantir que toutes les soumissions eCTD finales, ainsi que les reçus Gateway et les communications des autorités sanitaires, sont méticuleusement stockés dans des systèmes de gestion de documents (DMS) dans leurs dossiers respectifs. Cette approche systématique de l'archivage garantit non seulement l'intégrité de vos données de soumission, mais rationalise également le processus de récupération pour référence future et inspections réglementaires.

Archivage de toutes les soumissions eCTD finales

Notre équipe d'experts est spécialisée dans l'archivage de toutes les soumissions eCTD finales, garantissant que chaque aspect de votre soumission est préservé dans sa forme originale. Nous maintenons un environnement structuré et sécurisé au sein de notre DMS, où les soumissions finales sont classées et stockées de manière à en faciliter l'accès et la gestion. Cela inclut l'organisation minutieuse des soumissions par ID de soumission, type de soumission, nom de produit, domaine thérapeutique et dates, ce qui permet une récupération rapide en cas de besoin.

Archivage des reçus de la passerelle dans DMS

Les services d'archivage Freyr s'étendent à la conservation des reçus Gateway. Ces reçus constituent une preuve essentielle de la soumission et sont archivés dans le DMS avec les soumissions eCTD correspondantes. En cas de problème technique imprévu, ils peuvent servir de preuve que les soumissions ont bien été effectuées auprès de la HA. En conservant ces reçus dans leurs dossiers respectifs, nous fournissons un enregistrement complet de la soumission, depuis la demande initiale jusqu'aux activités réglementaires actuelles et à la confirmation de réception par l'autorité sanitaire des soumissions respectives.

Archivage des communications HA

Veiller à ce que toutes les informations pertinentes soient conservées à des fins de conformité réglementaire et de référence future. Cela comprend l'archivage de la correspondance entrante de l'AH, comme les courriels, les fax et les journaux de communication téléphonique, ainsi que les réponses respectives qui ont été fournies au nom de l'organisation, pour chaque produit. En conservant une archive détaillée de toutes les interactions avec les autorités sanitaires, nous vous aidons à garder un enregistrement clair et traçable du parcours réglementaire de chaque produit.

Archivage des données sur les produits

Les soumissions ou séquences transmises à la FDA stockées selon un modèle historique bien organisé. Cette approche systématique garantit que chaque soumission, de la première à la plus récente, est cataloguée rapidement. La conservation de ces archives détaillées est essentielle pour effectuer toute opération liée au cycle de vie du produit en vue de soumissions futures.

Notre équipe exploite ces données historiques pour améliorer l'efficacité et la précision des soumissions ultérieures, en garantissant la conformité avec les normes réglementaires et en facilitant la gestion du cycle de vie des produits.

Archivage des anciennes données non CTD dans le DMS

En plus des soumissions et de la correspondance actuelles, Freyr fournit Freyr des services d'archivage de toutes les anciennes données dans le système de gestion documentaire (DMS). Ces données historiques sont précieuses pour comprendre le cycle de vie réglementaire d'un produit et peuvent s'avérer cruciales lors d'audits ou pour consulter d'anciennes soumissions. Notre équipe veille à ce que ces données soient transférées vers le DMS avec le même niveau de soin et d'organisation que les soumissions actuelles, afin de préserver l'intégrité et l'accessibilité de vos archives réglementaires.

Catégorisation et création de dossiers :

• Nous classons les documents en fonction du numéro de produit, du type d'application, du numéro d'application, Metadata et du domaine thérapeutique, en fonction de vos besoins spécifiques.
• Chaque document est méticuleusement organisé dans le dossier final en fonction de l'application spécifique au pays, du type de soumission et de la catégorie de produit.

Les services d'archivage Freyr font partie intégrante de nos offres de publication et de soumission réglementaires. Nous nous engageons à garantir que vos documents réglementaires sont conservés de manière sécurisée, organisée et conforme, vous offrant ainsi une tranquillité d'esprit et soutenant votre réussite réglementaire continue.